Woran Apotheker sichere Atemschutzmasken erkennen können

Mit einem neuen Merkblatt, datiert auf den 13. November 2020, möchte die Marktüberwachung Baden-Württemberg Verbrauchern und Händlern eine Hilfestellung zur Beurteilung von FFP-Masken geben. Das Merkblatt liegt DAZ.online vor. „Auch auf der Internetseite des RPT wird dieses Merkblatt in Kürze abrufbar sein“, erklärte das Regierungspräsidium Tübingen (RPT) dazu.

DAZ.online stellt hier einige Punkte aus dem Dokument zusammen und gibt weiterführende Hinweise für die Praxis.

Zusätzlich müssen an der kleinsten handelsüblichen Packung folgende Angaben angebracht sein.

Piktogramme müssen in den Anleitungen und Informationen des Herstellers erklärt werden. Sollten keine Piktogramme verwendet werden, müssen die Hinweise als Text in der Sprache des Einfuhrlandes auf der Verpackung aufgebracht sein. Die Anleitungen/Informationen müssen der kleinsten Verkaufsverpackung beigefügt werden. Wird die FFP-Maske in die EU eingeführt, gibt der Einführer seine Postanschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder in den beigefügten Unterlagen an.

Fehlen auf der Verpackung wesentliche Kennzeichnungen, Warnhinweise und Angaben, kann das ein Indiz für eine fehlende Prüfung beziehungsweise Überwachung sein. Wofür und wo (Konformitätserklärung auf Seite 3!) die einzelnen Angaben sonst noch stehen und wie Sie gefälschte Angaben erkennen können, erfahren Sie auf den nächsten Seiten. 

Die erforderlichen Angaben und entsprechenden Nachweise beruhen auf der Verordnung (EU) 2016/425, die für persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie FFP-Masken ein Konformitätsbewertungsverfahren fordert. Konkret werden für FFP2-Masken

• eine EU-Baumusterprüfung und
• eine Überwachung der Produktion gefordert.

Diese Prüfungen dürfen nur durch benannte Stellen, sogenannte Notified Bodies (NB) durchgeführt werden. Erkennbar sind diese wie oben angegeben an der „CE-Kennzeichnung mit der NB-Nummer“. Diese können Apotheker auf der Informationsseite der EU-Kommission NANDO gegenprüfen. 

Wichtig ist, dabei auf den zugelassenen Prüfumfang der Prüfstellen zu achten. Wer also auf die entsprechende NB-Nummer klickt, sollte dort nach dem Vermerk „Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment“ suchen und mit einem weiteren Klick den Vermerk „Equipment providing respiratory system protection“ finden. Im Falle der DEKRA ist dann beispielsweise der gesamte mögliche Prüfumfang aufgelistet:

• EU type-examination /Annex V (die Baumusterprüfung)
• Quality assurance of the production process /Annex VIII (Überwachung der Produktion)
• Supervised product checks at random intervals / Annex VII (Überwachung der Produktion)

Eine NB-Nummer (CE mit vierstelliger arabischer Ziffernfolge) der jeweiligen Prüfstelle muss nicht nur auf der FFP-Maske und der kleinsten handelsüblichen Packung – oder durch die Verpackung lesbar, falls transparent – angebracht sein, sondern auch in den Informationen für den Verwender, (den auf Seite 1 bereits erwähnten Anleitungen und Informationen des Herstellers), die der kleinsten Verkaufsverpackung beiliegen müssen. Den Anleitungen und Informationen des Herstellers muss wiederum eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers beiliegen. Alternativ kann auch eine Internetadresse angegeben sein, über die man die EU-Konformitätserklärung aufrufen kann. Sie muss dem Anhang IX der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen und folgende Angaben enthalten:

Dem aufmerksamen Leser fällt auf, dass sowohl unter Punkt 7 als auch unter Punkt 8 die Nennung einer benannten Stelle vorgesehen ist. Unter beiden Punkten muss eine notifizierte Stelle aufgeführt sein, sie dürfen sich aber unterscheiden. Denn tatsächlich kann sich die Prüfziffer auf der Maske von der Prüfstelle in der Anleitung unterscheiden – aber welche Prüfstelle (unter Punkt 7 oder 8) muss dann wo (Maske oder Anleitung) stehen? 

Das CE-Kennzeichen plus Prüfziffer auf der Maske muss nicht identisch zu dem sein, das unter Punkt 7 in der EU-Konformitätserklärung angegeben wird, denn: „Auf jeder Maske muss hinter dem CE-Zeichen die Kennnummer (vierstellige arabische Ziffernfolge) der benannten Stelle (NB) angegeben sein, welche die Produktion bzw. Qualitätssicherung des Herstellers überwacht.“ Die Prüfziffer der Maske muss also der notifizierten Stelle unter Punkt 8 der Konformitätserklärung entsprechen. 

Es kann somit vorkommen, dass in der Anleitung eine benannte Stelle aufgeführt wird, die nicht der Prüfziffer auf der Maske entspricht. Dort ist nämlich die Prüfstelle zu nennen, die die EU-Baumusterprüfung durchgeführt hat. Sie muss also der Prüfziffer unter Punkt 7 der Konformitätserklärung entsprechen. 

Das unterstreicht, wie wichtig für eine Prüfung der Abgleich mit der Konformitätserklärung ist, wo beide notifizierten Stellen aufgeführt werden. Diese müssen, wie bereits erwähnt, nicht identisch, aber auf jeden Fall vorhanden sein. 

Einen kleinen Lichtblick gibt es dann noch am Ende des Merkblatts: Wie das RPT erklärt, ist mit einer EU-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle auch eine Überprüfung der Kennzeichnungen der PSA-Masken, der Verkaufsverpackungen sowie der Anleitungen und Informationen des Herstellers verbunden. Dazu würden durch die benannte Stelle die Vorgaben der Prüfnorm EN 149:2001+A1:2009 oder engl. Fassung EN 149:2009-08 herangezogen. (Siehe Angaben auf Seite 1.) 

Es könne also davon ausgegangen werden, dass „bei gegebener Überprüfung und Überwachung auch die äußeren Merkmale wie Kennzeichnungen, Warnhinweise und Unterlagen für den Verwender den Vorgaben dieser Norm und der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen“.

Im Umkehrschluss bedeutet das: fehlen auf Maske oder Verpackung wesentliche Kennzeichnungen, Warnhinweise und Angaben, kann das ein Indiz für eine fehlende Baumusterprüfung und Überwachung der Produktion durch eine benannte Stelle sein. Ein erster Schnellcheck wie auf Seite 1 beschrieben, sagt also schon viel aus.

Warum es überhaupt so viel Verwirrung auf dem Maskenmarkt gibt, liegt an den Sonderregelungen, die im Rahmen der Corona-Pandemie geschaffen wurden – jene sind aber nicht mehr gültig. 

Zu Beginn der Pandemie, als kaum noch Masken erhältlich waren, wurde die Kategorie der Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) rechtlich und vorübergehend neu geschaffen. Weil der Versorgungsengpass aktuell für Atemschutzmasken aber nicht mehr gegeben ist, ist diese Sonderregelung für die Einfuhr und das erstmalige Bereitstellen seit dem 1. Oktober 2020 nicht mehr gültig. Im Handel dürfen derartige CPA-Schutzmasken befristet für die Dauer der Gültigkeit der MedBVSV aber noch weiter angeboten und bereitgestellt werden. Was bedeutet das für die Überprüfung in der Apotheke?

Das RPT schrieb dazu auf Anfrage von DAZ.online: „Um CPA-Masken auf dem Markt bereitstellen zu dürfen, muss für diese ein Bestätigungsschreiben einer Marktüberwachungsbehörde vorliegen. Dieses Schreiben wird aufgrund eines bestandenen Schnelltestes und einer entsprechenden Bewertung einer zugelassenen Prüfstelle nach den Prüfgrundlagen der Zentralstelle der Länder ausgestellt. An diesen CPA-Masken dürfen keine CE-Kennzeichnung oder andere, irreführende Kennzeichnungen (z.B. FFP oder Verweise auf die DIN EN 149) angebracht werden. Das Bestätigungsschreiben ist in Kopie an alle Käufer bzw. Zwischenhändler bis zum Verwender jeder Abgabeeinheit beizufügen.“ 

Atemschutzmasken mit den Bezeichnungen KN95 oder CPA-Masken sind also nicht mit FFP-Masken gleichzusetzen. Jörg-Timm Kilisch von der DEKRA erklärte gegenüber dem ZDF-Magazin WISO, dass im Rahmen von Schnelltests rund 60 Prozent der üblichen Prüfungen weggelassen wurden. Er schätzt außerdem, dass von rund acht Milliarden Masken, die nach Deutschland geliefert wurden, vier Milliarden gar nicht getestet wurden – der Schnelltest sei erst später vorgeschrieben worden.