Woran Apotheker sichere Atemschutzmasken erkennen können

Das CE-Kennzeichen plus Prüfziffer auf der Maske muss nicht identisch zu dem sein, das unter Punkt 7 in der EU-Konformitätserklärung angegeben wird, denn: „Auf jeder Maske muss hinter dem CE-Zeichen die Kennnummer (vierstellige arabische Ziffernfolge) der benannten Stelle (NB) angegeben sein, welche die Produktion bzw. Qualitätssicherung des Herstellers überwacht.“ Die Prüfziffer der Maske muss also der notifizierten Stelle unter Punkt 8 der Konformitätserklärung entsprechen. 

Es kann somit vorkommen, dass in der Anleitung eine benannte Stelle aufgeführt wird, die nicht der Prüfziffer auf der Maske entspricht. Dort ist nämlich die Prüfstelle zu nennen, die die EU-Baumusterprüfung durchgeführt hat. Sie muss also der Prüfziffer unter Punkt 7 der Konformitätserklärung entsprechen. 

Das unterstreicht, wie wichtig für eine Prüfung der Abgleich mit der Konformitätserklärung ist, wo beide notifizierten Stellen aufgeführt werden. Diese müssen, wie bereits erwähnt, nicht identisch, aber auf jeden Fall vorhanden sein. 

Einen kleinen Lichtblick gibt es dann noch am Ende des Merkblatts: Wie das RPT erklärt, ist mit einer EU-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle auch eine Überprüfung der Kennzeichnungen der PSA-Masken, der Verkaufsverpackungen sowie der Anleitungen und Informationen des Herstellers verbunden. Dazu würden durch die benannte Stelle die Vorgaben der Prüfnorm EN 149:2001+A1:2009 oder engl. Fassung EN 149:2009-08 herangezogen. (Siehe Angaben auf Seite 1.) 

Es könne also davon ausgegangen werden, dass „bei gegebener Überprüfung und Überwachung auch die äußeren Merkmale wie Kennzeichnungen, Warnhinweise und Unterlagen für den Verwender den Vorgaben dieser Norm und der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen“.

Im Umkehrschluss bedeutet das: fehlen auf Maske oder Verpackung wesentliche Kennzeichnungen, Warnhinweise und Angaben, kann das ein Indiz für eine fehlende Baumusterprüfung und Überwachung der Produktion durch eine benannte Stelle sein. Ein erster Schnellcheck wie auf Seite 1 beschrieben, sagt also schon viel aus.