Wie stellt man Kapseln aus Fertigarzneimitteln her?

Eine rezepturmäßige Befüllung der Hartgelatine-Steckkapseln mit dem gepulverten Fertigarzneimittel kann nach der bekannten Messzylindermethode oder auch nach der Volumenergänzungsmethode erfolgen. Auf jeden Fall ist bei beiden Methoden zur Herstellung eine glatte Schale zu verwenden. Bei der Methode zur Volumenergänzung wird die genau abgewogene Menge an gepulvertem FAM zunächst mit etwas Füllmittel zu einem Konzentrat vermengt. Dieses Konzentrat wird auf die geöffneten Kapselunterteile möglichst gleichmäßig verteilt. Anschließend können die Unterteile mit reinem Füllmittel aufgefüllt werden, unter vorsichtigem Aufklopfen des Kapselfüllgerätes sollen diese sogar geringfügig überfüllt werden. Dieser geringe Zuschlag an Füllmittel sorgt bei der späteren Kapselfüllung für eine ausreichende Pulvermenge. Die befüllten Unterteile werden vollständig entleert, die Pulvermischung wird in der Schale mit einem Kartenblatt verrührt und danach gleichmäßig auf die Kapselunterteile verteilt.

Grundstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln können bis zum letzten Tag ihrer Haltbarkeit zur Herstellung von Rezepturen verwendet werden, danach schließt sich ganz normal die Aufbrauchfrist für den Patienten an. Das liegt daran, dass Ausgangsstoffe bis zum Schluss ihrer Haltbarkeit den im Arzneibuch angegebenen Mindestgehalt aufweisen müssen. Bei Fertigarzneimitteln ist das anders, hier schließt dessen Spezifikation die zulässige Gehaltsabnahme bereits ein. Kommt bei einer Rezeptur ein Fertigarzneimittel zum Einsatz, so kann die daraus hergestellte Zubereitung nie länger haltbar sein als das verwendete Arzneimittel.