Rolling Reviews zu Novavax, REGN-COV2 und mehr

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Prüfverfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet: NVX-CoV2373. Auf der Grundlage erster Ergebnisse aus Laborversuchen und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen des US-Herstellers Novavax habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, teilte die EMA am vergangenen Mittwoch in Amsterdam mit. Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung eingegangen ist. Damit wird das Zulassungsverfahren insgesamt deutlich verkürzt.

Neben dem neuen Impfstoff wird auch die Entwicklung einer Akut-Therapie gegen COVID-19 seit vergangenem Montag von der EMA beobachtet: Sie hat mit dem Rolling Review einer Antikörperkombination begonnen, die medial bereits zuvor viel Aufmerksamkeit erfahren hatte. Das Arzneimittel, das gemeinsam vom US-Hersteller Regeneron und vom Schweizer Unternehmen Hoffman-La Roche entwickelt wurde, REGN-COV2, soll im vergangenen Jahr zur Behandlung der COVID-19-Infektion des damaligen US-Präsidenten Donald Trump eingesetzt worden sein. Zudem hatte erst kürzlich DAZ.online darüber berichtet, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sowohl die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab bzw. REGN-COV2) als auch den von Eli Lilly (Bamlanivimab) für Deutschland eingekauft hat. Beide sind noch nicht in der EU zugelassen. 

Der EMA zufolge deuten vorläufige Ergebnisse einer Studie darauf hin, dass die Antikörper-Kombination REGN-COV2 die Menge an Coronaviren in der Nase und im Rachen bei nicht hospitalisierten Patienten reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. Bislang fließen nur präklinische Daten in das Rolling Review ein. Klinische Daten werden folgen. 

In den USA gibt es bereits seit November für REGN-COV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Die von Gesundheitsminister Spahn Ende Januar gekauften 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten für rund 400 Millionen Euro sollen zunächst in Unikliniken bei Risikopatienten in der Frühphase zum Einsatz kommen.

Nach der Prüfung aller Daten (im Rahmen des Rolling Review) und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten der EMA so bald wie möglich eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung wird die EU-Kommission sehr wahrscheinlich das Mittel zulassen, das gilt dann nur noch als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen (von Biontech/Pfizer, Moderna und Oxford/AstraZeneca).