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Abgabe von Corona-Antigentests an Privatpersonen
Wo bleiben die Schnelltests für Laien?
Traunstein - 05.02.2021, 17:50 Uhr
Noch ist das Testen auf Corona nur Fachpersonal erlaubt. Wann die ersten Schnelltests für die Anwendung durch medizinische Laien verfügbar sein werden, ist noch nicht klar. (Foto: IMAGO / photonews.at)
Die Sonderzulassung: Abkürzung in den Markt bei besonderem Bedarf
§ 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sieht bei besonderem medizinischen Bedarf eine Sonderzulassung vor. Auf der Website des BfArM heißt es dazu: „Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (...) das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese ‚Sonderzulassung‘ eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachgewiesen wurde, dass keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.“
Höchste Priorität
Laut Pressestelle des BfArM werden solche Anträge auf Sonderzulassung mit „höchster Priorität“ behandelt. Das BfArM bietet den Antragstellern dazu auch eine formlose Beratung durch das Innovationsbüro an. Einige Hersteller beziehungsweise Vertreiber von Schnelltests für Laien, haben bereits entsprechende Anträge beim BfArM gestellt. Wie lange sie auf die Sonderzulassung warten müssen, dazu konnte der Pressesprecher keine abschließende Aussage machen. Dies hänge unter anderem davon ab, ob der Antrag vollständig sei.
Beim Thema Schnelltests für Laien bleibt es also spannend. Kaum anzunehmen ist allerdings, dass es noch allzu lange dauern wird, bis die ersten Tests verkauft werden dürfen. Denn der politische Druck wird immer größer und die Bereitschaft, diesen auszuhalten, wird im Bundesgesundheitsministerium immer kleiner.
3 Kommentare
weiße Weste und gute Presse
von Pille Palle am 08.02.2021 um 9:32 Uhr
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von Christian Timme am 08.02.2021 um 9:00 Uhr
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von Gregor Nelles am 06.02.2021 um 18:31 Uhr
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