Wo bleiben die Schnelltests für Laien?

Ob „Bild“, „Spiegel“ oder „Frankfurter Allgemeine Zeitung“: Die Abgabe von Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2 an Laien bewegt die Publikumsmedien. Die „Bild“-Zeitung kündigte am heutigen Freitag sogar an, dass Ende nächster Woche Heimtests für 10 Euro in die Apotheken kommen sollen. 

Eines ist klar: Derzeit herrscht bei diesem Thema eine enorme Dynamik. Von vielen werden die Selbsttests schon seit einiger Zeit herbeigesehnt, könnten sie doch entscheidend dazu beitragen, die Corona-Pandemie einzudämmen. Die rechtlichen Voraussetzungen für eine Abgabe der Schnelltests an Laien wurde durch eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geschaffen, die vergangenen Mittwoch in Kraft getreten ist. Seitdem finden sich „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind“ in Anlage 3 der Verordnung – und sind damit von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen. Allerdings – und das ist ein Wermutstropfen – unterliegen sie damit entgegen den Forderungen der ABDA nicht der Apothekenpflicht.

Doch warum waren dann die ersten Tests nicht schon am Mittwoch im Handel? Etliche Anbieter stehen schließlich bereits in den Startlöchern – mit Tests, bei denen die Probenahme beispielsweise durch einen Abstrich im vorderen Nasenraum oder durch Spucken in einen Trichter erfolgt. Was diesen Tests bislang aber fehlt, ist das CE-Zeichen einer Benannten Stelle oder alternativ eine Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Hintergrund ist, dass für diese Tests erst ihre „Laientauglichkeit“ nachgewiesen werden muss. Dazu benötigen sie eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Wie diese vonstattengehen soll, wird ausführlich im Referentenentwurf zur Änderung der MPAV unter Bezug auf das Medizinproduktegesetz dargelegt.

Demnach müssen die Tests hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien sein und die Ergebnisqualität muss unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden. Dazu gehören auch eine entsprechende gebrauchstaugliche bzw. zuverlässige Probennahme und Ergebnisdarstellung. Zudem muss die Gebrauchs­information den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Erst wenn dies alles vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt wurde, heißt es weiter, könne der Test an Laien abgegeben werden.

Benannte Stellen: CE-Kennzeichnung dauert Monate

Was sich kompliziert anhört, dürfte die Hersteller und Vertreiber entsprechender Tests nicht vor größere Probleme stellen. Doch wie zu hören ist, soll die Bearbeitung durch die Benannten Stellen mehrere Monate in Anspruch nehmen. Da die Corona-Pandemie rasches Handeln erfordert, haben nun die ersten Hersteller beziehungsweise Vertreiber von Schnelltests den direkten Weg zum BfArM genommen und eine Sondergenehmigung beantragt.

§ 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sieht bei besonderem medizinischen Bedarf eine Sonderzulassung vor. Auf der Website des BfArM heißt es dazu: „Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (...) das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese ‚Sonderzulassung‘ eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachgewiesen wurde, dass keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.“

Höchste Priorität

Laut Pressestelle des BfArM werden solche Anträge auf Sonderzulassung mit „höchster Priorität“ behandelt. Das BfArM bietet den Antragstellern dazu auch eine formlose Beratung durch das Innovationsbüro an. Einige Hersteller beziehungsweise Vertreiber von Schnelltests für Laien, haben bereits entsprechende Anträge beim BfArM gestellt. Wie lange sie auf die Sonderzulassung warten müssen, dazu konnte der Pressesprecher keine abschließende Aussage machen. Dies hänge unter anderem davon ab, ob der Antrag vollständig sei.

Beim Thema Schnelltests für Laien bleibt es also spannend. Kaum anzunehmen ist allerdings, dass es noch allzu lange dauern wird, bis die ersten Tests verkauft werden dürfen. Denn der politische Druck wird immer größer und die Bereitschaft, diesen auszuhalten, wird im Bundesgesundheitsministerium immer kleiner.