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PRAC zu Remdesivir
Keine Nierenschäden, aber vielleicht kardiale Ereignisse?
Stuttgart - 17.02.2021, 09:15 Uhr
Der PRAC schloss das Signalverfahren zu Remdesivir und akuter Nierenschädigung ab und startete zeitgleich ein neues Signalverfahren zu kardialen Ereignissen unter Veklury. (s / Foto: IMAGO / Christian Ohde)
Der PRAC hat das Signalverfahren zum ersten COVID-19-Arzneimittel abgeschlossen und fand keinen Zusammenhang zwischen Remdesivir und einer akuter Nierentoxizität. Zeitgleich beginnt der Risikoausschuss der EMA kardiale Ereignisse, wie Arrhythmie, Hypotonie und Schock, unter Remdesivir zu evaluieren und hat dazu nun ein neues Signalverfahren ausgelöst.
Schädigt das erste gegen COVID-19 zugelassene Arzneimittel Remdesivir die Nieren? Seit 2. Oktober 2020 hat der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ein Sicherheitssignal zu akuten Nierenschäden unter Remdesivir (Veklury®) untersucht. Nun hat der PRAC seine Sicherheitsanalyse abgeschlossen und findet derzeit keine Hinweise zwischen den berichteten Nierenproblemen und Remdesivir. Zu diesem Ergebnis kam die EMA, nachdem sie Daten des Zulassungsinhabers, der wissenschaftlichen Literatur und Daten aus klinischen Studien gesichtet hatte.
Neues Signalverfahren: Arrhythmie, Hypotonie und Schock unter Remdesivir?
Allerdings ist Remdesivir damit nicht aus dem Schneider, denn zeitgleich mit Abschluss des Signalverfahrens aufgrund des Verdachts akuter Nierentoxizität, hat der PRAC ein neues gestartet. Dieses Mal geht es um kardiale Ereignisse, die dem PRAC bei Überprüfung der zusammenfassenden Sicherheitsberichte zu Remdesivir aufgefallen sind: Arrythmie, Hypotonie und Schock. Zudem hat die italienische Arzneimittelbehörde AIFA ein Signal zu Sinusbradykardien unter Remdesivir ausgelöst. Bei elf Veklury®-Patienten war ein Herzschlag mit einer Ruhefrequenz von 60 Schlägen oder weniger pro Minute berichtet worden. Derzeit ist noch nicht klar, ob die beobachteten Sinusbradykardien kausal mit Remdesivir zusammenhängen. Klarheit sollen hier Daten aus klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur sowie Berichte von Eudravigilance bringen.
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Remdesivir war das erste Arzneimittel, das gegen COVID-19 zugelassen wurde, in den USA per Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) im Mai 2020, im Juli folgte die EU mit einer bedingten Zulassung. Eingesetzt werden darf Veklury® in der EU zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren) mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Mittlerweile haben die USA Remdesivir offiziell zugelassen (Oktober 2020).
In der Zwischenzeit hat sich die anfängliche Euphorie ob des RNA-Polymeraseinhibitors etwas gemäßigt. So spricht sich die WHO seit November 2020 gegen den Einsatz von Remdesivir aus.
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