Erstes „Human Challenge Trial“ mit SARS-CoV-2 in Großbritannien

Um bei der Erprobung von Impfstoffen in der zulassungsrelevanten Phase III belastbare Ergebnisse zu produzieren, werden regelmäßig riesige Probandenzahlen benötigt. In dieser Phase muss ein Impfstoff zeigen, ob er im normalen Alltag zuverlässig vor einer Infektion schützt. HCTs nehmen hierbei quasi eine Abkürzung. Eine kleine Gruppe junger freiwilliger Probanden wird mit einem Impfstoffkandidaten geimpft und anschließend direkt mit dem Zielvirus infiziert. Auf diese Weise lässt sich die Schutzwirkung viel schneller und mit weniger Probanden untersuchen, weil man nicht auf zufällige Infektionen im Alltag warten muss. Als pivotale Zulassungsstudien sind Herausforderungsstudien allerdings eher nicht geeignet. Sie können aber zum Beispiel dazu dienen, die Pathogenese einer Infektion besser zu ergründen, potenzielle Immunkorrelate des Schutzes zu identifizieren oder ein optimales Studiendesign für konventionelle Wirksamkeitsstudien zu ermitteln. Human Challenge Trials sind mit einigen Risiken behaftet und unterliegen deshalb wichtigen Einschränkungen. So sollte die Krankheit, die der betreffende Organismus verursacht, akut auftreten und leicht und objektiv erkennbar sein. Außerdem sollte es wirksame Behandlungen dafür geben. Die Weltgesundheitsorganisation hat in einer Leitlinie vorsorglich ethische Bedingungen für solche Versuche mit SARS-CoV-2 formuliert.