FDA erteilt COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson Notfallzulassung

Wurden nur schwere COVID-19-Fälle berücksichtigt (sekundärer Endpunkt), verhinderte die COVID-19-Vakzine von Johnson & Johnson diese zu 76,7 Prozent (zwei Wochen nach Impfung) beziehungsweise zu 85,4 Prozent (vier Wochen nach Impfung). Beginnend 14 Tage nach der Impfung gab es 14 schwere Fälle in der geimpften Gruppe gegenüber 60 in der Placebogruppe, und beginnend 28 Tage nach der Impfung gab es fünf schwere Erkrankungen in der Impfstoffgruppe gegenüber 34 Fällen in der Placebogruppe. Bis zum 5. Februar 2021 gab es  sieben COVID-19-bedingte Todesfälle in der Placebogruppe und keine COVID-19-bedingten Todesfälle in der Impfstoffgruppe.

Wie lange der Impfschutz anhält, ist derzeit nicht bekannt. Die FDA erklärt hierzu: „Zum jetzigen Zeitpunkt liegen weder Daten vor, um zu bestimmen, wie lange der Impfstoff Schutz bietet, noch gibt es Hinweise darauf, dass der Impfstoff die Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch verhindert.“

Die Tagungsunterlagen der FDA („FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19“) enthalten auch Informationen zur Wirksamkeit der Janssen-Vakzine bei älteren Menschen. Etwa 20 Prozent der Probanden waren 65 Jahre alt und älter. Die FDA bescheinigt Ad26.COV2.S „im Allgemeinen“ in nach Alter, Vorerkrankung, Rasse und Ethnizität differenzierten Untergruppen eine ähnliche Wirksamkeit wie in der gesamten Studienpopulation. Allerdings: „Die Wirksamkeitsschätzung für moderates bis schweres COVID-19 (Beginn mindestens 28 Tage nach Impfung) war für die Untergruppe der Teilnehmer ab 60 Jahren mit Vorerkrankungen niedriger als für jüngere Teilnehmer und für Teilnehmer ab 60 Jahren ohne Vorerkrankungen.“ Doch weder allein das Alter noch allein das Vorhandensein von Vorerkrankungen beeinflussten die Wirksamkeitsschätzungen negativ. Bei Teilnehmern ab 60 Jahren mit Vorerkrankungen gab es keine COVID-19-bedingten Todesfälle und keine COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen (28 Tage nach Impfung). Zu den häufigsten Vorerkrankungen zählten Übergewicht und Bluthochdruck. Die Ergebnisse für Menschen ab 75 Jahren seien aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl (weniger als 4 Prozent) „nur begrenzt interpretierbar“, heißt es in den Dokumenten.