FDA erteilt COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson Notfallzulassung

Es gab den der FDA vorliegenden Daten zufolge keine signifikanten Ungleichgewichte zwischen Impfstoff- und Placeboempfängern bei unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden. Allerding gab es zahlenmäßige Unterschiede bei schwerer Nesselsucht (Urtikaria): Fünf Probanden der Ad26.COV2.S-Gruppe berichteten über Urtikaria, in der Placebogruppe war es ein Proband. Thromboembolische Ereignissen traten in der Impfstoffgruppe 15-Mal auf, unter Placebo 10-Mal, über Tinnitus berichteten sechs Impfstoffempfänger und in der Placebogruppe keiner. „Die Daten sind zum jetzigen Zeitpunkt unzureichend, um einen kausalen Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und dem Impfstoff festzustellen“, heißt es im FDA-Briefing-Document.

Nicht-tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, ausgenommen solche, die COVID-19 zugeschrieben werden, waren selten und zwischen den Studiengruppen in Bezug auf Raten und Arten von Ereignissen ausgeglichen (0,4 Prozent in beiden Gruppen). Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (nicht als Anaphylaxie klassifiziert) begann zwei Tage nach Impfung  und „stand wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Erhalt des Impfstoffs“.

Den Daten der FDA zufolge kann Ad26.COV2.S (Suspension) bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Nicht angebrochene Durchstechflaschen können bis zu 12 Stunden bei 9 °C bis 25 °C gelagert werden. Nach Entnahme der ersten Dosis sollte die Durchstechflasche maximal 6 Stunden bei Temperaturen von 2 °C bis 8 °C oder maximal 2 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden. Wird der Impfstoff innerhalb dieser Zeit nicht verimpft, muss er verworfen werden. Abgefüllt ist Ad26.COV2.S in Mehrfachdosis-Fläschchen mit fünf Dosen. Die Fläschchen sollten vor Licht geschützt werden.

Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA prüft den Janssen-Impfstoff bereits. Am 1. Dezember startete das Rolling-Review-Verfahren für Ad26.COV2.S, am 15. Februar hat die Johnson & Johnson-Tochter Janssen nun den Antrag auf bedingte Zulassung in der EU eingereicht. Die EMA will bis zum 11. März zu einer Empfehlung kommen, sodass ab Mitte März mit einer vierten COVID-19-Vakzine in der EU geimpft werden könnte.