![Handverkauf](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Static/Packages/CRON.DazSite/media/handverkauf-logo-article.png)
- DAZ.online
- News
- Wirtschaft
- BAH: Im Handelsabkommen...
Wie wirkt sich der Brexit auf den Arzneimittelsektor aus?
BAH: Im Handelsabkommen „fehlen wichtige praxisgerechte Lösungen“
Dillingen/Stuttgart - 22.03.2021, 07:00 Uhr
![Seit dem 1. Januar 2021 gilt zwischen der EU und Großbritannien ein Handels- und Kooperationsabkommen – vorläufig. Und das bringt Unsicherheiten auch für die Arzneimittelindustrie. (x / Foto: IMAGO / Rainer Unkel)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/6/c/2/c/6c2c6fd2ff86073636fe6241ebef96e0fd4fa49c/imago0110284920h-4288x2414-637x359.jpg)
Seit dem 1. Januar 2021 gilt zwischen der EU und Großbritannien ein Handels- und Kooperationsabkommen – vorläufig. Und das bringt Unsicherheiten auch für die Arzneimittelindustrie. (x / Foto: IMAGO / Rainer Unkel)
Bisheriger EU-Fälschungsschutz ungültig
Seit dem 1. Januar 2021 ist in Großbritannien die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ungültig. Damit ist das Vereinigte Königreich vom europäischen Fälschungsschutzsystem abgetrennt. Laut des BAH-Papiers können Unternehmen den Manipulationsschutz und den Data Matrix Code aber auf freiwilliger Basis beibehalten. Für Nordirland wird das System weiter genutzt, das heißt für Arzneimittel mit einer in Nordirland gültigen Zulassung müssen alle Bestimmungen zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie und zur delegierten Verordnung 2016/161 weiterhin eingehalten werden.
Bis zum 31. Dezember 2021 müssen Packungen, die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nach Großbritannien exportiert werden, nicht dekommissioniert werden. DAZ.online berichtete darüber.
Mehr zum Thema
![](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/0/a/6/3/0a632366c2727842777e2e60290a3f8bfcf80bb4/AdobeStock_221858285-5884x3309-100x56.jpeg)
Securpharm und Brexit
Verifikationspflicht wird in England 2021 aufgehoben
Pharmakovigilanz: vorerst kaum Änderungen
Bei der Pharmakovigilanz geht der BAH im Großen und Ganzen davon aus, dass die bisherigen EU-Bestimmungen weiterhin gelten. Denn diese wurde auch wesentlich von der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geprägt . „Die MHRA wird zunächst Entscheidungen und Empfehlungen der EU-Gremien für entsprechende britische Zulassungen übernehmen bzw. sich sehr stark an diese anlehnen“, heißt es in der Broschüre. Der BAH rechnet aber mit größeren Änderungen im Bereich der Meldepflicht, weil Großbritannien künftig einen Drittstaatenstatus besitzt. Aus Sicht der Zulassungsinhaber seien jedoch zusätzliche Meldewege sowie Datenbanken und Portale der MHRA zu bedienen, da die notwendigen Einreichungen für britische Zulassungen nicht mehr über die entsprechenden EU-Portale möglich sind, erklärt der BAH. Für Nordirland werden die bisherigen EU-Regelungen zur Pharmakovigilanz beibehalten.
Wichtige Regelungen bei Medizinprodukten
CE-Kennzeichnung sowie Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, werden in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt beziehungsweise sind weiterhin für den britischen Markt gültig. Die EU erkennt die britischen Benannten Stellen nicht mehr an. UK-Benannte Stellen können keine CE-Zertifikate ausstellen (außer für die Zwecke der „CE UK NI“-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig ist) – und sind zu UK Approved Bodies geworden. Außerdem müssen seit dem 1. Januar 2021 alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA registriert werden.
Die ausführliche Broschüre „Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie“ hat der BAH zum Download bereitgestellt.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.