BAH: Im Handelsabkommen „fehlen wichtige praxisgerechte Lösungen“

Bei der Pharmakovigilanz geht der BAH im Großen und Ganzen davon aus, dass die bisherigen EU-Bestimmungen weiterhin gelten. Denn diese wurde auch wesentlich von der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geprägt . „Die MHRA wird zunächst Entscheidungen und Empfehlungen der EU-Gremien für entsprechende britische Zulassungen übernehmen bzw. sich sehr stark an diese anlehnen“, heißt es in der Broschüre. Der BAH rechnet aber mit größeren Änderungen im Bereich der Meldepflicht, weil Großbritannien künftig einen Drittstaatenstatus besitzt. Aus Sicht der Zulassungsinhaber seien jedoch zusätzliche Meldewege sowie Datenbanken und Portale der MHRA zu bedienen, da die notwendigen Einreichungen für britische Zulassungen nicht mehr über die entsprechenden EU-Portale möglich sind, erklärt der BAH. Für Nordirland werden die bisherigen EU-Regelungen zur Pharmakovigilanz beibehalten.

CE-Kennzeichnung sowie Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, werden in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt beziehungsweise sind weiterhin für den britischen Markt gültig. Die EU erkennt die britischen Benannten Stellen nicht mehr an. UK-Benannte Stellen können keine CE-Zertifikate ausstellen (außer für die Zwecke der „CE UK NI“-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig ist) – und sind zu UK Approved Bodies geworden. Außerdem müssen seit dem 1. Januar 2021 alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA registriert werden.