Können orale hormonelle Kontrazeptiva sicherer werden?

Die EMA hat ein neues orales Kontrazeptivum mit der Estrogen-Komponente Estetrol zur Zulassung empfohlen. In Europa werde das Produkt in Zukunft von Gedeon Richter unter dem Markennamen Drovelis^® vermarktet, heißt es in einer Pressemitteilung der Firma gemeinsam mit Mithra. 

Mithra ist nach eigenen Angaben ein belgisches Biotech-Unternehmen, das sich der Transformation der Frauengesundheit verschrieben hat – mit besonderem Fokus auf Verhütung und Menopause. Man erforsche das Potenzial des „natürlichen Estrogens Estetrol“ in einer Vielzahl von Anwendungen im Bereich der Frauengesundheit und darüber hinaus.

Professor Dr. Jean-Michel Foidart, Mitbegründer von Mithra, wird in der Mitteilung zitiert: Man habe seit mehr als zehn Jahren an Estetrol, „einem natürlichen Hormon, das vom menschlichen Körper während der Schwangerschaft produziert wird, gearbeitet“ und eine neue Generation von Pillen mit einem klaren Nutzen-Risiko-Verhältnis entwickeln wollen. Die Firma verspricht sich einen Durchbruch in einem Bereich, in dem es seit Jahrzehnten keine Innovation mehr gegeben habe.   

Drovelis^® werde von Mithra an andere kommerzielle Partner lizenziert und wurde bereits Anfang März in Kanada zugelassen. Man erwarte eine weitere Marktzulassung in den USA bis Ende des ersten Halbjahres 2021. Die Sicherheit und Wirksamkeit soll bei über 1.550 Teilnehmerinnen in Europa/Russland und ca. 2.150 Teilnehmerinnen in den USA/Kanada über einen Zeitraum von 13 Zyklen untersucht worden sein.

Im Mai 2011 informierte das BfArM, dass die Produktinformationen drospirenonhaltiger oraler Kontrazeptiva (z.B. Yasmin^®) bezüglich des Risikos venöser Thromboembolien (VTE) aktualisiert wurden. In einem Rote-Hand-Brief von 2018 zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) wird das VTE‐Risiko kombinierter hormoneller Kontrazeptiva gegenübergestellt. Das jeweilige Risiko gilt allerdings nur für die Kombination mit Ethinylestradiol. DAZ.online berichtete bereits 2019, dass beispielsweise auch für 17β-estradiolhaltige kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) aktuell noch keine epidemiologischen Daten zum VTE-Risiko vorliegen. Man ging aber damals davon aus, dass die Gegenanzeigen für ethinylestradiolhaltige KOK auf estradiolhaltige übertragbar seien. 

Drospirenon steht in dem Rote-Hand-Brief in einer Gruppe mit Gestoden und Desogestrel. Das heißt: Geschätzt erleiden pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr 9-12 eine VTE. Damit ist das Risiko gegenüber Pillen mit Levonorgestrel um das 1,5- bis 2-Fache erhöht. Und so heißt es auch in der EMA-Empfehlung: „Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere die für venöse Thromboembolien (VTE), und wie hoch das VTE-Risiko mit Drovelis^® im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva ist.“

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Drovelis^® zählen Zwischenblutungen, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und Dysmenorrhö.