Müssen Antigen-Schnelltests für Laien aus dem Handel genommen werden?

Antigen-Schnelltests mit einer Zulassung zur professionellen Anwendung gibt es schon seit dem vergangenen Jahr. Sie durften zunächst nur von Ärzten bezogen werden. Im November wurde dann die Medizinprodukte-Abgabeverordnung das erste Mal geändert und der „Arztvorbehalt“ abgeschafft. Schnelltests dürfen seitdem nicht nur an Ärzte, sondern unter anderem auch an Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden, Schulen und Kitas abgegeben werden.

Dreimonatige Sonderzulassung läuft aus

Im Februar änderte das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung erneut. Seitdem dürfen Schnelltests zur Eigenanwendung grundsätzlich an jeden abgegeben und auch im Einzelhandel verkauft werden. Dazu müssten sie eigentlich für die Anwendung bei Laien zertifiziert sein, also eine entsprechende CE-Kennzeichnung haben. Das ist bis jetzt aber bei den wenigsten Tests der Fall: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den meisten Selbsttests stattdessen eine auf drei Monate befristete Sonderzulassung erteilt, die den Verkauf vorübergehend ohne CE-Kennzeichnung möglich macht.

Nun laufen Mitte Mai die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Tests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? 

Die Sonderzulassung für eine Vermarktung wurde laut BfArM bisher nur solchen Laientests erteilt, die bereits als Tests für die professionelle Anwendung zertifiziert wurden. Dabei kann aber zum Beispiel die Art der Probenentnahme eine andere sein. Sie müssen bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, die durch das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt wurden.