Müssen Antigen-Schnelltests für Laien aus dem Handel genommen werden?

Laut PEI gehört zu den Mindestanforderungen, dass die Schnelltests mehr als 80 Prozent der Proben als positiv erkennen, bei denen auch ein PCR-Test positiv angeschlagen hätte. Sie sollen also eine Sensitivität von mehr als 80 Prozent haben. Die Fähigkeit der Tests, negatives Probenmaterial richtig zu erkennen (Spezifität), soll laut PEI bei mindestens 97 Prozent liegen. Wenn ein Antigen-Schnelltest das Spikeprotein des Coronavirus detektiert, soll außerdem sichergestellt werden, dass er auch Virusvarianten mit Veränderungen an diesem Protein erkennt.

Um eine Sonderzulassung als Laientest zu bekommen, müssen die Tests einfach zu handhaben sein und die Gebrauchsinformationen müssen so gestaltet sein, dass die korrekte Probenentnahme und Auswertung der Tests eigenständig gut möglich ist. Die CE-Zertifizierung als Selbsttest für Laien muss zum Zeitpunkt der Sonderzulassung bereits beantragt worden sein. 

Hersteller, denen es nicht gelinge, innerhalb der dreimonatigen Frist für die Sonderzulassung eine CE-Zertifizierung zu erlangen, müssen ihre Tests deshalb aber nicht gleich vom Markt nehmen, sagt BfArM-Sprecherin Kremzow: „Eine Sonderzulassung kann auch verlängert werden, wenn zum Beispiel die zuständigen Stellen ausgelastet sind und das Verfahren deshalb noch nicht abgeschlossen wurde. Wir stehen dazu in engem Austausch mit den Herstellern.”

Eine Auflistung der derzeit verfügbaren Laien-Selbstests mit Sonderzulassung findet sich auf der Internetseite des BfArM. 

_{Anmerkung: Der Text wurde angepasst, weil in der ursprünglichen Fassung möglicherweise der Eindruck entstehen konnte, das BfArM sei in den regulären Weg des Marktzugangs von Medizinprodukten eingebunden.}