Europäische Nutzenbewertung kommt nun in „Light“-Version

Im Dezember 2020 legte Deutschland im Rahmen seiner EU-Ratspräsidentschaft einen Kompromissvorschlag für eine EU-HTA-Verordnung vor, der den rigiden Ansatz der Kommission deutlich entschärfte und eine Koordinierungsgruppe mit Experten aus den Mitgliedstaaten ins Spiel brachte. Die portugiesische Ratspräsidentschaft entwickelte diesen weiter, und dann kam recht bald Land in Sicht. Am 24.  März 2021 einigte sich der Europäische Rat nach dreijährigen Diskussionen schließlich auf ein Mandat für Verhandlungen mit dem Parlament über einen modifizierten Vorschlag, die nun mit einem Beschluss beendet wurden.

„Wir haben heute eine informelle Einigung über einen Legislativvorschlag erzielt, der die Zusammenarbeit der EU bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien stärken wird“, kommentiert der deutsche EP-Berichterstatter Tiemo Wölken (S&D) das Ergebnis. „Gerade jetzt angesichts einer Gesundheitskrise wird es immer wichtiger, dass wir als Union unser Fachwissen und unsere Ressourcen bündeln, um qualitativ hochwertige gemeinsame Bewertungen zu gewährleisten und gleichzeitig zu einem rechtzeitigen Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien beizutragen.“ Die Verordnung werde doppelte klinische Bewertungen drastisch reduzieren, eine nachhaltige Zusammenarbeit im Bereich HTA sicherstellen und einen Rahmen bieten, um Gesundheitsfragen wie seltenen Krankheiten, personalisierte Medizin und Arzneimitteln für seltene Leiden besser zu begegnen, so seine Überzeugung.

Im deutschen Kontext bedeutet dies, dass ein Teil der Arbeit des IQWiG auf europäischer Ebene stattfinden wird. Die Beschlussfassung über die nationale Adaption der europäischen Zusatznutzenbewertung verbleibt aber weiterhin im Aufgabenbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), ebenso wie der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) für nachgelagerte Preisverhandlungen verantwortlich sein wird.

Der portugiesische Ratsvorsitz wird das Ergebnis der Verhandlungen nun dem Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates (AStV) zur Billigung vorlegen. Darauf folgt die Annahme durch den Rat und dann durch das Europäische Parlament. Die neuen Vorschriften sollen in einem gestaffelten Verfahren, drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung, unmittelbar anwendbar sein.