Wegen N-Nitrosovareniclin – Pfizer pausiert Champix-Vertrieb weltweit

Bereits am 6. April 2021 veröffentlichte die kanadische Regierung auf Händlerebene einen Arzneimittel-Chargen-Rückruf von Teva Canada Ltd. zu „Teva-Varenicline“. Als Grund wurde die Verunreinigung N-Nitrosovareniclin genannt. Am 8. Juni folgte ein entsprechender Rückruf von Pfizer Canada ULC zur seinem Vareniclin-Präparat Champix. Betroffen waren sowohl Chargen der Tabletten mit der 0,5-mg- als auch mit der 1-mg-Dosierung. Der Grund auch dort: „Vorhandensein der Verunreinigung N-Nitrosovareniclin oberhalb der zulässigen Konzentrationsgrenze in der betroffenen Charge.“

Am 18. Juni berichtete schließlich das UK-Nachrichtenportal „Chemist+Druggist“, dass Pfizers Arzneimittel zur Raucherentwöhung Champix für mehrere Wochen nicht mehr ausgeliefert werden könne. Bei Champix (Vareniclin), das in 0,5- und 1-mg-Tabletten hergestellt wird, gebe es eine Lieferunterbrechung, die „mehrere Wochen“ andauern wird – was wiederum „mit sofortiger Wirkung zu Engpässen führen“ werde. Das habe ein Pfizer-Sprecher „Chemist+Druggist“ mitgeteilt. 

Ein Sprecher des britischen „Department of Health and Social Care (DH)“ habe „Chemist+Druggist“ am 21. Juni daraufhin gesagt, dass Pfizer aufgrund von weiteren Qualitätstests, die nach der Entdeckung von Nitrosamin-Verunreinigungen erforderlich seien, beide Stärken nicht mehr auf Lager habe. Pfizer selbst könne keine Prognose abgeben, wann das Problem behoben sein würde, hieß es, und ermutigte Patient:innen dazu, sich bei ihrem Arzt oder ihrer Ärztin über Alternativen zu informieren.

Pfizer ist der Ansicht, dass der Nutzen einer Behandlung mit Vareniclin gegenüber den sehr geringen potenziellen Risiken überwiege, „welche durch die Nitrosamin-Exposition durch Vareniclin zusätzlich zu den anderen Quellen im Laufe des Lebens entstehen“.

Auf spezifische Nachfragen von DAZ.online nach der Situation in Deutschland und Europa ging Pfizer jedoch nicht ein.