Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Heute folgten über die AMK schließlich Rückrufe der Firma Elpen (Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc, Griechenland ) zu valsartanhaltigen Arzneimitteln, und heute äußerte sich auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage der DAZ zum Thema: Es wurde bestätigt, dass „im Zuge der Maßnahmen zur Risikobewertung eine neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln entdeckt“ wurde, bei der es sich um (5-(4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol) handelt. Diese Azido-Verunreinigung könne „nach derzeitigem Kenntnisstand“ bei der Herstellung der Wirkstoffe Valsartan, Irbesartan und Losartan gebildet werden. Ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin sollten Patient:innen entsprechende Arzneimittel nun aber nicht absetzen, die neue Substanz sei weniger bedenklich als Nitrosamin-Verunreinigungen:

In Anbetracht der bereits erfolgten Chargenrückrufe scheinen dennoch Grenzwerte überschritten worden zu sein. Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) habe nun alle CEP-Inhaber (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) von Sartanen gebeten, eine Risikobewertung bezüglich der Bildung einer Azido-Verunreinigung durchzuführen. Die Untersuchungen liefen aber noch, so das BfArM.