Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Wie die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic am 1. Juli berichtete, haben pharmazeutische Unternehmen und Swissmedic schon im Oktober 2020 in Irbesartan-Wirkstoffchargen Spuren von Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT) festgestellt, im November 2020 folgten bereits Rückrufe. 

Swissmedic stellt außerdem klar: „Bei dieser Verunreinigung handelt es sich nicht um ein Nitrosamin.“ Eine Folge der Nitrosamin-Krise ist ihre Entdeckung dennoch.

Laut Swissmedic kann sich AZBT aufgrund eines Augsangsstoffes bilden – genauer ein Azid, das zum Aufbau des Tetrazolrings in den Sartanen benötigt wird. Erst neue Erkenntnisse hätten dazu geführt, dass AZBT als mutagen eingestuft werden muss. In einem Schreiben der CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) vom April 2021 an die Zulassungsinhaber ist von einer Azidoverunreinigung in Irbesartan und von zwei voneinander unabhängigen bakteriellen Mutagenitätstest die Rede, in denen es zu einem positiven Ergebnis kam. Dort heißt es außerdem: 

Auch in Großbritannien gab es bereits entsprechende Rückrufe. Bleibt abzuwarten, ob weitere Rückrufe oder gar neue Verunreinigungen folgen werden.