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Noch zahlreiche Hürden für die breite Anwendung
3D-Druck in der Arzneimittelherstellung
Remagen - 29.09.2021, 07:00 Uhr
![In einem online-Artikel im European Pharmaceutical Review beleuchtet Hannah Balfour die Technologien, die derzeit für den dreidimensionalen Druck von Arzneimitteln evaluiert werden. Einer der Haupt-Akteure dabei ist die Firma Merck. (Foto: xiaoliangge / AdobeStock)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/0/0/8/f/008fd5f7020221e6b5e95a2b4ca0afc68593201b/3D-Printer%20-%20xiaoliangge%20-%20AdobeStock_164379931-3072x1727-637x358.jpg)
In einem online-Artikel im European Pharmaceutical Review beleuchtet Hannah Balfour die Technologien, die derzeit für den dreidimensionalen Druck von Arzneimitteln evaluiert werden. Einer der Haupt-Akteure dabei ist die Firma Merck. (Foto: xiaoliangge / AdobeStock)
Technologien für den 3D-Druck von Arzneimitteln
Um die Produkte herzustellen, werden derzeit fünf Kerntechniken angewendet: der Extrusionsformdruck (EMP), der Drop-on-powder (DOP) Druck, das selektive Lasersintern (SLS), die Stereolithographie (SLA) und der elektrohydrodynamische 3D-Druck (EHD).
Die EMP ist eine der am häufigsten eingesetzten Technologien. Sie wird unterteilt in Fused Deposition Modeling (FDM) und Semisolid Extrusion Molding Technology (SSE). Beim FDM werden arzneimittelbeladene Polymere in einen halbflüssigen Zustand erhitzt, aus einer Druckdüse extrudiert und auf der Druckplattform verfestigen gelassen, wodurch das gewünschte Produkt entsteht. Beim SSE wird eine Paste durch einen spritzenbasierten Druckkopf extrudiert, um Material auf die Druckplattform aufzutragen. Das DOP-Printing oder „Binder Jetting“ verwendet Tröpfchen eines Bindemittels von einem Druckkopf, um auf der Bauplattform abgeschiedenes Pulver in Schichten in das gewünschte Produkt zu binden. Es ist relativ kostengünstig, einfach zu skalieren und erzeugt Tabletten mit hoher Porosität. Beim selektiven Lasersintern, ebenfalls eine pulverbasierte 3D-Drucktechnik, wird ein CO2 -Laser dazu benutzt, um ausgewählte Bereiche von Pulverschichten selektiv zu sintern, das heißt, zu erhitzen, um festes Material zu erzeugen. Die SLA, eine Art Bottich-Photopolymerisation, nutzt ultraviolette Laser, um lichtempfindliche Harze in Schichten zu polymerisieren, und zwar so lange, bis die gewünschte Darreichungsform entsteht. Es erzeugt präzise Strukturen und wird typischerweise verwendet, um orale feste Dosierungen, Hydrogele und Mikronadelpflaster für die Arzneimittelabgabe herzustellen. Der elektrohydrodynamische 3D-Druck ermöglicht das Faser-Engineering im Mikro- bis Nanobereich.
Vieles zu klären und zu optimieren
Bis die Technologien zur Anwendungsreife gelangen, müssen allerdings noch zahlreiche Hürden überwunden werden. Angefangen von den besonderen Anforderungen an Hilfsstoffe, besonderes für spezielle Darreichungsformen und Technologien, die Wärme verwenden, über die Entwicklung von Drucksoftware und -instrumenten bis hin zur Optimierung der mechanischen Eigenschaften der Produkte. Auch regulatorisch stellen sich viele Fragen, etwa, wie 3D-gedruckte Arzneimittel überwacht und qualitätsgeprüft werden können. Die FDA hat 2017 Leitlinien zu technischen Überlegungen zur Regulierung von 3D-gedruckten Medizinprodukten herausgegeben. Entsprechende Vorschriften oder Richtlinien für 3D-gedruckte Medikamente fehlen bislang.
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