Haben Pfizer und die FDA bei der Comirnaty-Studie geschludert?

Vielleicht ging die FDA im Geheimen dieser Beschwerde nach? An dieser These kommen allerdings Zweifel auf, liest man im BMJ-Text weiter: So veröffentlichte die FDA – nachdem sie Comirnaty^® für die ersten beiden Impfdosen für ab 16-Jährige im August dieses Jahres regulär (nicht notfallmäßig) zugelassen hatte –, eine Zusammenfassung ihrer Inspektion: Sie hatte neun von 153 Studienstandorten inspiziert – die von Ventavia waren jedoch nicht dabei. Auch kam es zu keiner einzigen Inspektion, nachdem im Dezember 2020 die Notfallzulassung erteilt worden war.

Laut Jill Fisher, Professorin für Sozialmedizin an der University of North Carolina School of Medicine, die sich ebenfalls im BMJ-Beitrag äußert, mangelt es komplett an der Aufsicht über Auftragsforschungsinstitute und unabhängige klinische Forschungseinrichtungen. Dennoch sind die Audits gefürchtet: „Menschen, die in der klinischen Forschung arbeiten, haben Angst vor FDA-Audits“, sagte Fisher dem BMJ, fügte aber hinzu, dass die Behörde nur selten etwas anderes tut, als den Papierkram zu überprüfen – in der Regel Monate nach Abschluss einer Studie. „Ich weiß nicht, warum sie so viel Angst davor haben“, sagte sie. Fisher war jedoch „überrascht“, dass die FDA Ventavia selbst nach der Beschwerde nicht überprüft habe, man sollte meinen, dass „sie einer konkreten und glaubwürdigen Beschwerde nachgehen müssen“, erklärt Fisher.

Die FDA war deswegen bereits in der Kritik: Einem 2007 veröffentlichten Bericht des Office of the Inspector General des Department of Health and Human Services zufolge inspizierte die FDA zwischen 2000 und 2005 lediglich 1 Prozent der klinische Studienstandorte. Im Jahr 2020 kam es insgesamt nur zu 50 Inspektionen.