USA genehmigen Comirnaty für Kinder ab fünf Jahren

Die FDA stützt ihren Entschluss auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei fünf- bis elfjährigen Kindern. Die Wirksamkeit von Comirnaty^® untersuchen Pfizer/Biontech in einer noch laufenden randomisierten, placebokontrollierten und multizentrischen (Vereinigte Staaten, Finnland, Polen und Spanien) Studie. Etwa 4.700 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren nehmen teil.  Die Kinder erhielten zwei Dosen Comirnaty^® à 10 µg mRNA. Ihre Immunreaktion wurde sodann mit der bei älteren Geimpften (16 bis 25 Jahre) einer früherer Comirnaty^®-Studie verglichen, diese hatten damals zwei Dosen mit je 30 µg mRNA erhalten und waren dadurch vor COVID-19 geschützt. Die Immunantwort bei Kindern war nicht unterlegen und  laut FDA „vergleichbar“.

Doch wie viele Kinder erkrankten mit und ohne Impfung? Daten dazu liegen der FDA ebenfalls vor. Sie berücksichtigen COVID-19-Fälle, die sieben Tage nach der zweiten Impfdosis bestätigt wurden: Drei von 1.305 geimpften Kindern erkrankten an COVID-19, bei den Placeboempfängern waren es 16 von 663. Die FDA erklärt: „Der Impfstoff war zu 90,7 Prozent wirksam bei der Prävention von COVID-19“.

Neben den Wirksamkeitsdaten sind die Sicherheitsdaten ein wesentlicher Aspekt, der über die Zulassung von Impfstoffen entscheidet. Hier bewertete die FDA Daten von mehr als 4.600 Studienteilnehmern im Alter von fünf bis elf Jahren – 3.100 Kinder hatten Comirnaty^® erhalten, 1.538 Kinder Placebo. Ausgewertet wurden bislang die Daten von 1.444 geimpften Kindern, bei denen Sicherheitsdaten über mindestens zwei Monate nach der zweiten Impfdosis vorlagen.