Roactemra nur in Kombination mit Corticosteroiden

Tocilizumab ist nun auch in der EU gegen COVID-19 zugelassen

Stuttgart - 07.12.2021, 13:45 Uhr

Daten, auf die sich die EMA stützt, zeigten auch, dass ein Anstieg der Sterblichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, wenn die Roactemra-Infusion bei Patient:innen eingesetzt wird, die keine systemischen Corticosteroide erhalten. (Symbolfoto: Shopping King Louie / AdobeStock)

Daten, auf die sich die EMA stützt, zeigten auch, dass ein Anstieg der Sterblichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, wenn die Roactemra-Infusion bei Patient:innen eingesetzt wird, die keine systemischen Corticosteroide erhalten. (Symbolfoto: Shopping King Louie / AdobeStock)


Anstieg der Sterblichkeit ohne systemische Corticosteroide?

Mittlerweile ist es Dezember und die EMA hat also am vergangenen Montag die Zulassungsempfehlung für Roactemra® für Erwachsene mit schwerem COVID-19 ausgesprochen, und die Europäische Kommission hat heute formal die Zulassung erteilt. Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten einer Studie, in der 4.116 hospitalisierte Erwachsene mit schwerem COVID-19 behandelt wurden, die zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten und hohe Werte des C-reaktiven Proteins im Blut aufwiesen, was auf Entzündungen hindeutet. Die Studie habe schließlich gezeigt, dass die Behandlung mit Roactemra® – gegeben als Infusion und zusätzlich zur Standardtherapie –, das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung allein verringert. Konkret starben insgesamt 31 Prozent der mit Roactemra® plus Standardtherapie behandelten Patient:innen (621 von 2.022) innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung, während 35 Prozent der Patient:innen (729 von 2.094), die nur die Standardbehandlung erhielten, starben. Darüber hinaus konnten 57 Prozent der Patient:innen (1.150 von 2.022), die Tocilizumab erhielten, das Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen verlassen. Unter Standardtherapie allein waren es nur 50 Prozent (1.044 von 2.094).

Wie sich bereits vor der aktuellen EMA-Empfehlung abzeichnete, scheint die gleichzeitige Therapie mit Corticosteroiden also wirklich wichtig zu sein, so erklärt die EMA in ihrer Mitteilung: 


Die Studie zeigte auch, dass ein Anstieg der Sterblichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, wenn Roactemra bei Patienten eingesetzt wird, die keine systemischen Corticosteroide erhalten. Allerdings war das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Patienten, die bereits mit Corticosteroiden behandelt werden, günstig, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für diese Patienten größer ist als die Risiken.“


Die Nachrichtenagentur dpa berichtet aktuell, Roche habe mitgeteilt, dass nach dem jüngsten Auftauchen der neuen SARS-CoV-2-Variante Omikron (B.1.1.529) die WHO berichtet habe, dass Interleukin-6-Rezeptorblocker wie Roactemra® bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 weiterhin wirksam sein dürften. 

Service-Hinweis vom 7. Dezember, 17:35 Uhr

Damit Apotheken zur Bestellung oder bei Nachfragen mit möglichst geringem Aufwand schnell Rückmeldung erhalten, bittet die Firma Roche, für 



Deutsche Apotheker Zeitung / dm
redaktion@daz.online


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