Comirnaty für Kinder: Das ist bei der Rekonstitution zu beachten

Die Vakzine wird als Mehrdosenbehältnis mit oranger Verschlusskappe ausgeliefert, vor dem Aufziehen der einzelnen Spritzen muss die Zubereitung noch rekonstituiert werden. Diese Aufbereitung erfolgt allerdings anders als bei Comirnaty für Personen ab 12 Jahren. Bei der neuen Formulierung für Kinder müssen 1,3 ml Natriumchlorid-Lösung 0,9 Prozent hinzugefügt werden, anschließend können 10 Dosen mit jeweils 0,2 ml Impfstoff entnommen werden. Comirnaty für Kinder und Erwachsene ab 12 Jahren mit violettem Deckel wird dagegen mit 1,8 ml Kochsalzlösung verdünnt, daraus können dann sechs Spritzen mit jeweils 0,3 ml Volumen aufgezogen werden. Bei dem Präparat mit grauem Deckel, das ab Januar 2022 ausgeliefert wird, ist überhaupt keine Verdünnung mehr nötig. 

Vor der Zugabe der Kochsalzlösung müssen sowohl der Impfstoff als auch die sterile Natriumchlorid-Lösung 0,9 Prozent Raumtemperatur haben, dann können 1,3 ml Verdünnungsmittel in das Mehrdosenbehältnis gespritzt werden. Die verwendete Nadel sollte dabei einen Durchmesser von 21 Gauge oder weniger aufweisen. Zum Druckausgleich müssen vor dem Entfernen der Nadel 1,3 ml Luft in die leere Spritze aufgezogen werden. Vor und nach der Zugabe des Verdünnungsmittels ist die Durchstechflasche 10-mal vorsichtig zu wenden, es darf keinesfalls geschüttelt werden. Nach Zugabe der Kochsalzlösung sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion vorliegen, sichtbare Partikel oder Verfärbungen dürfen nicht vorhanden sein. Auf der Flasche wird mit Datum und Uhrzeit der Zeitpunkt der Entsorgung notiert, bei einer Aufbewahrung zwischen 2 °C und 30 °C darf der verdünnte Impfstoff für 12 Stunden verwendet werden.

Nach dem Verdünnen enthält das Mehrdosenbehältnis 2,6 ml Impfstoff, daraus können 10 einzelne Spritzen mit jeweils 0,2 ml aufgezogen werden. Um mögliche Verluste klein zu halten, müssen zur Entnahme Spritzen und Nadeln mit maximal 35 µl Totraumvolumen verwendet werden. Jede einzelne Spritze muss zwingend ein Volumen von 0,2 ml Impfstoff enthalten, ein Mischen verschiedener Mehrdosenbehältnisse ist bekanntermaßen nicht erlaubt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte jede anwendungsfertige Spritze unmittelbar appliziert werden. Wie auch beim Erwachsenen-Impfstoff liegen bei nicht sofortiger Verwendung die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.

Wie bei mRNA-Impfstoffen üblich muss auch der neue Kinder-Impfstoff tiefgefroren gelagert werden, bei Temperaturen zwischen -90 °C und -60 °C beträgt die Haltbarkeit 6 Monate. Vor dem Verdünnen müssen die gefrorenen Mehrdosisbehältnisse zunächst wieder aufgetaut werden, im Kühlschrank müssen dafür rund 4 Stunden veranschlagt werden, bei Raumtemperatur bis 30 °C dauert der Vorgang nur 30 Minuten. Innerhalb der 6-monatigen Haltbarkeit können bis zu 10 Wochen bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für Transport und Lagerung genutzt werden, das Verfalldatum sollte dazu entsprechend geändert werden. Ein einmal aufgetauter Impfstoff darf selbstverständlich nicht wieder eingefroren werden.