Pharmazie

Vorsicht Neben- und Wechselwirkungen

FDA genehmigt Paxlovid gegen COVID-19 für die orale Einnahme zu Hause

Stuttgart - 23.12.2021, 14:15 Uhr

Im Januar sollen in den USA mehr als 250.000 Dosen Paxlovid zur Verfügung stehen. (x / Foto: IMAGO / Xinhua)

Zweimal täglich drei Tabletten nach Symptombeginn, insgesamt 30 Tabletten über fünf Tage – so soll das neue orale Arzneimittel Paxlovid von Pfizer durch COVID-19 besonders gefährdete Menschen vor einem schweren Verlauf bewahren. Impfungen, von denen es bislang deutlich weniger Dosen braucht, ersetzen die Tabletten aber nicht. Außerdem muss bei Risikopatient:innen besonders auf die Co-Medikation geschaut werden, beispielsweise bei Statinen.

Am 16. November hatte das Pharmaunternehmen Pfizer in den USA eine Notfallzulassung für sein orales COVID-19-Arzneimittel Paxlovid beantragt. Drei Tage später begann auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA am 19. November noch vor Eingang eines entsprechenden Zulassungsantrags mit der vorläufigen und fortlaufenden Prüfung von Paxlovid – bekannt als „Rolling Review“.

Wie wirkt Paxlovid?

In Paxlovid kombiniert Pfizer zwei Wirkstoffe: PF-07321332 (Nirmatrelvir) plus Ritonavir. Nirmatrelvir hemmt als SARS-CoV-2-3CL-Proteaseinhibitor die für die Vermehrung von SARS-CoV-2 wichtige Protease 3CL. Ist 3CL blockiert, ist auch die Virusvermehrung gestört. Ritonavir ist zwar ebenfalls ein Virostatikum und wird in der Behandlung von HIV und Hepatitis C angewendet, fungiert im Kombination mit Nirmatrelvir jedoch als Booster für diesen Wirkstoff, denn: Es blockiert den Abbau von Nirmatrelvir und verlängert dadurch die Wirkdauer, sodass man geringer dosieren kann. (cel)

Von Paxlovid werden zweimal täglich drei Tabletten über (maximal) fünf Tage oral eingenommen. Eine Tablette enthält den bereits bekannten Wirkstoff Ritonavir, die beiden anderen einen neuen Wirkstoff, dessen Trivialname am 19. November noch gar nicht bekannt war. Damals schrieb die EMA noch von PF-07321332 – genauso wie am 16. Dezember, als sie sogar bereits erste Empfehlungen zur Anwendung von Paxlovid aussprach – für den Fall, dass man sich auf nationaler Ebene für den Einsatz vor einer europäischen Zulassung entscheiden könnte.

Am 17. Dezember bestätigte Pfizer dann laut finalen Studienergebnissen die Wirksamkeit von Paxlovid bei Patient:innen mit COVID-19. Krankenhauseinweisungen und Tod ließen sich um 89 Prozent verringern, hieß es. PF-07321332 erhielt den Trivialnamen Nirmatrelvir.

Pfizer beantragt US-Notfallzulassung für Paxlovid

Unterstützung für den Notfalleinsatz

EMA hat mit Prüfung von Paxlovid begonnen – noch vor Zulassungsantrag

Nirmatrelvir plus Ritonavir

Pfizers Paxlovid punktet – auch gegen Omikron?

Jetzt hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem für die USA ersten oralen antiviralen COVID-19-Arzneimittel am 22. Dezember die Notfallzulassung erteilt. Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, dürfen bei milder bis moderater COVID-19-Erkrankung das Arzneimittel verordnet bekommen, wenn ein hohes Risiko für eine Krankenhauseinweisung oder Tod besteht. Nach Auftreten der Symptome sollte die Therapie spätestens innerhalb von fünf Tagen beginnen. Damit ist Paxlovid aber nicht für die Prävention zugelassen (auch nicht postexpositionell) und ebenso nicht, wenn sich bereits eine schwere oder kritische Erkrankung entwickelt hat. Impfungen können durch die Tablette also keineswegs ersetzt werden.

Insgesamt müssen bei der Paxlovid-Therapie über fünf Tage 30 Tabletten geschluckt werden. Es gilt außerdem, einige Nebenwirkungen zu berücksichtigen.

Beeinträchtigter Geschmackssinn,
Durchfall,
Hoher Bludruck und
Muskelschmerzen

werden als Nebenwirkungen von der FDA aufgelistet. Außerdem kann die Einnahme von Paxlovid bei Menschen mit nicht diagnostizierter oder unkontrollierter HIV-1-Infektion zur Resistenzbildung führen. Ritonavir in Paxlovid kann zudem Leberschäden verursachen, bei Lebererkrankungen ist also Vorsicht geboten. Bei mäßiger Niereninsuffizienz ist eine reduzierte Paxlovid-Dosis erforderlich.

Aus pharmazeutischer Sicht besonders wichtig: Es besteht ein Risiko für Wechselwirkungen über CYP3A mit einigen Arzneimitteln, aus denen sich Kontraindikationen ergeben.