Neue Comirnaty-Formulierung wird ab nächster Woche ausgeliefert

Bisher musste der COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer vor der Anwendung zunächst mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Damit soll nun nach und nach Schluss sein: Wie die DAZ berichtete, bringt der Hersteller eine neue Formulierung des Impfstoffs Comirnaty für die Personengruppe ab zwölf Jahre auf den Markt, bei der diese sogenannte Rekonstitution nicht mehr nötig ist. Erste Vials sollen in der kommenden Woche an die Apotheken ausgeliefert werden.

Zu erkennen sind die Durchstechflaschen, die bereits den unmittelbar applizierbaren Impfstoff enthalten, an der grauen Kappe und dem grauen Etikett der Vials. Das Konzentrat weist eine violette Kappe und ein violettes Etikett auf. „Die Umstellung auf die Fertiglösung erfolgt schrittweise und soll nächste Woche beginnen“, schreibt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) in ihren Praxisnachrichten. Die vollständige Umstellung soll demnach voraussichtlich im Mai oder Juni abgeschlossen sein, informiert die KBV mit Verweis auf das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Dann soll ausschließlich die Fertiglösung von Comirnaty zur Verfügung stehen.

Wie unterscheiden sich die Formulierungen?

Die neue Formulierung unterscheidet sich vom bisher gängigen Präparat in der Zusammensetzung ihrer Hilfsstoffe. Beide enthalten neben der mRNA und den Lipid-Nanopartikeln noch Wasser für Injektionszwecke und Saccharose. Bei der neuen Zusammensetzung erfolgt die Einstellung des pH-Wertes mithilfe von Trometamol und Trometamolhydrochlorid, bei der alten Formulierung werden für diesen Zweck Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid und Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat verwendet. 

Vorerst werden nach Mitteilung des BMG nur geringe Mengen der Fertiglösung ausgeliefert, heißt es weiter. „Vertragsärztinnen und -ärzte können bei ihrer wöchentlichen Impfstoffbestellung daher nicht gezielt zwischen der Belieferung mit der Fertiglösung oder dem bisherigen Impfstoff wählen, sondern geben auf dem Rezept wie bislang auch die Anzahl der Impfstoff-Dosen an.“ Beim Kinderimpfstoff von Comirnaty 10 Mikrogramm für Fünf- bis Elfjährige (orange Kappe, oranges Etikett) ändert sich übrigens nichts. Dieser muss weiterhin verdünnt werden.

Das aufgetaute Vial der neuen Formulierung enthält laut KBV wie schon das Konzentrat sechs Impfdosen zu je 0,3 ml (30 μg Impfstoff), die direkt verabreicht werden können. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. „Ansonsten reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um die sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.“

Auch die neue Formulierung von Comirnaty muss tiefgefroren gelagert werden, vor der Anwendung müssen die Durchstechflaschen daher vollständig aufgetaut werden. Sie können dann zehn Wochen lang im Kühlschrank gelagert werden. Vor dem unmittelbaren Gebrauch darf die ungeöffnete Flasche bis zu zwölf Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Nach dem ersten Anstechen kann das Mehrdosenbehältnis bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C zwölf Stunden lang verwendet werden. Der mRNA-Impfstoff, der noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss, weist mit 31 Tagen im Kühlschrank und nur zwei Stunden bei Raumtemperatur eine deutlich kürzere Haltbarkeit auf.

Mehr Information finden Sie hier auf unserer Website sowie unter https://praxis.comirnaty.de.