EMA empfiehlt Zulassung von Rimegepant bei Migräne

Der Zulassung zur Prophylaxe von Migräne liegt eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit einer Open-Label-Erweiterung zugrunde. In dieser Studie profitierten die Migränepatienten stärker von Rimegepant als von einer Placebotherapie (Überlegenheit): Mit Rimegepant behandelte Patienten (n=373) litten neun bis zwölf Wochen nach Beginn der medikamentösen Prophylaxe durchschnittlich an 4,3 Migränetagen weniger pro Monat, bei Placebopatienten hatten sich die monatlichen Migränetage um 3,5 Tage reduziert. Laut Biohaven ging unter Rimegepant auch bei etwa der Hälfte der Migränepatienten die Zahl der schweren und mittelschweren Migränetage pro Monat um 50 Prozent oder mehr zurück. Hinsichtlich der Nebenwirkungen waren Rimegepant und Placebo vergleichbar: In beiden Studiengruppen berichtete rund jeder Dritte (36 Prozent) über unerwünschte Ereignisse, allerdings brachen mehr Rimegepant-Studienteilnehmer die Untersuchung aufgrund von Nebenwirkungen ab (2 Prozent vs. 1 Prozent). Die Studie erschien im Dezember 2020 im Fachjournal „The Lancet“ („Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial“).

Die EMA sieht zusammenfassend „die Schmerzlinderung bei akuter Migräne und die Verringerung der monatlichen Migränetage in Studien zur Vorbeugung“ als Vorteile einer Therapie mit Rimegepant und begründet damit ihre Zulassungsempfehlung.

Dass die Blockade des CGRP-Systems sowohl in der Prophylaxe wie auch der Akutbehandlung effektiv sein kann – Hinweise darauf lieferte bereits der ausschließlich zur Vorbeugung von Migräneanfällen zugelassene Antikörper Eptinezumab, denn: Eptinezumab half in Studien auch bei akuten Attacken – die Patienten waren schneller und häufiger kopfschmerzfrei, sie benötigten weniger ihrer Akutmedikation, und auch neue Migräneanfälle traten später auf. Grund für die rasche Linderung auch im Akutfall könnte die intravenöse Verabreichung von Eptinezumab sein (alle anderen Migräne-Antikörper spritzen die Migränepatienten subkutan).