So will das BMG die Arzneimittelversorgung in Krisenzeiten sichern

Während der Corona-Pandemie hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit der Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) eine Verordnung erlassen, die im Arzneimittelbereich Abweichungen von den bestehenden Vorschriften zulässt. Dadurch soll die Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten erleichtert werden. Die Rechtsgrundlage bildet das Infektionsschutzgesetz (IfSG). Nach aktuellem Stand läuft die MedBVSV im November dieses Jahres aus.

Um sich auch für zukünftige Notlagen zu wappnen, will das BMG einige dieser Ausnahmen erhalten: In einem Referentenentwurf für eine „Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung“ plant das Ministerium, einige Regelungen aus der MedBVSV in die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung zu überführen und damit zu verstetigen.

„Die Corona-Pandemie hat gezeigt, dass für Krisensituationen durch drohende oder bestehende übertragbare Krankheiten zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln Abweichungen von den arzneimittelrechtlichen Vorschriften und von den auf dem Arzneimittelgesetz beruhenden Rechtsverordnungen notwendig werden können“, schreibt das Ministerium einleitend. „Die Versorgung mit vom Bundesministerium für Gesundheit beschafften Arzneimitteln, insbesondere mit Impfstoffen, wird auch nach dem Auslaufen der auf das Infektionsschutzgesetz gestützten Krisenverordnungen für einen gewissen Zeitraum weiterhin notwendig sein. Zudem sollen auch für zukünftige Krisensituationen die entsprechenden Regelungen zur Verfügung stehen, um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zeitnah sicherzustellen.“

Daher soll die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung nun ein Upgrade erhalten. So wird in Krisensituationen zum Beispiel die Abgabe eines noch nicht für den deutschen Markt zugelassenen Arzneimittels von einer Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abhängig gemacht, ob die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und zu erwarten ist, dass der bis dahin bekannte und mögliche Nutzen die zum Zeitpunkt der Bewertung bekannten und möglichen Risiken überwiegt. Um Engpässe zu vermeiden, sollen auch Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt sind.

Darüber hinaus sollen die Ausnahmeregeln bezüglich Kennzeichnung erweitert werden, um „ein zeitnahes und flexibles Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Krisensituationen zu ermöglichen“. Geplant ist, nicht nur das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einer fremdsprachlichen Kennzeichnung zuzulassen, sondern auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale. „Die derzeitige Pandemie hat gezeigt, dass umfangreiche Abweichungsmöglichkeiten von den Kennzeichnungsvorschriften angezeigt sind, um Arzneimittel schnell verfügbar zu machen“, begründet das BMG dieses Vorhaben. „Um die sichere Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten, stellen die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden sicher, dass der Endverbraucher in geeigneter Weise die erforderlichen Produktinformationen erhält.“

Zudem weitet das Ministerium die Möglichkeiten aus, die das Abweichen von § 43 AMG (Apothekenpflicht) in Notzeiten betreffen. Konkret soll demnach künftig auch ein Abweichen von § 43 Absatz 3 AMG („Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden“) erlaubt sein. „Es kann in Krisensituationen angezeigt sein, korrespondierend zu den Abweichungen vom Vertriebsweg, die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch andere Stellen als Apotheken zuzulassen“, erläutert das BMG in der Begründung zum Entwurf. „So kann beispielsweise eine Abgabe durch eine beauftragte Stelle erfolgen.“

Die Verordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats. Sie tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesanzeiger in Kraft. Zuvor erhalten noch die Verbände die Chance, Stellung zu nehmen. Änderungen sind also durchaus noch möglich.