Digitales

ESYSTA und Rehappy

Wieder zwei Anwendungen aus DiGA-Verzeichnis gestrichen

Stuttgart - 23.11.2022, 09:15 Uhr

Zwar konnte der Anbieter von Rehappy einen Nutzennachweis innerhalb der Frist vorlegen, doch schien dieser das BfArM nicht zu überzeugen. (s / Foto: ipopba / AdobeStock)

Gelingt es den Anbietern von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nicht, den Nutzen ihrer Anwendungen im DigA-Verzeichnis zu belegen, werden die jeweiligen Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. Damit können ESYSTA und Rehappy jetzt nicht mehr wie bisher verordnet werden.

Das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterliegt einem ständigen Wandel. Mal kommen neue Anwendungen hinzu – wie jüngst z. B. die Anwendungen sinCephalea (Migräne) und Endo-App (Endometriose) –, mal wechseln bereits enthaltene Anwendungen den Status (von „vorläufig“ zu „dauerhaft gelistet“). Letzteres ist immer dann der Fall, wenn im Erprobungszeitraum ein positiver Patientennutzen nachgewiesen werden kann. Gelingt es den Anbietern jedoch nicht, innerhalb dieses Zeitraums (in der Regel zwölf Monate) den Nutzen zu belegen, werden die jeweiligen Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.

Drei neue DiGA: Bei Migräne, Arthrose und Endometriose

DiGA-Update

M-Sense und Mika: Zwei Apps fallen aus dem DiGA-Verzeichnis

Dies ist erstmals im Frühjahr 2022 geschehen. Damals mussten sich die Krebs-App Mika und die Migräne-Anwendung M-Sense aus dem Verzeichnis und damit von der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen verabschieden. Dieses Schicksal ereilte im Herbst nun zwei weitere Anwendungen: ESYSTA und Rehappy.

Was „vorläufig gelistet“ bedeutet

Liegt der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt noch nicht vor, aber sind alle anderen Anforderungen (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz sowie Datensicherheit) erfüllt, kann beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren Patientennutzen sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für zwölf Monate.

ESYSTA teils noch auf Kassenkosten verfügbar

Als Grund für die Streichung von ESYSTA führt das BfArM an, dass innerhalb des Erprobungszeitraums die entsprechende Studie nicht abgeschlossen werden konnte. Der Nutzennachweis bleibe somit aus. Ob die Studie vorzeitig abgebrochen wurde oder nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnte, geht aus den Angaben nicht hervor.

ESYSTA stellt ein Angebot für insulinpflichtige Diabetiker dar. Die App beziehungsweise das Webportal dienen als digitales Tagebuch. Zur automatischen Dateneingabe kann die App mit smarten Insulinpens und Blutzuckermessgeräten verbunden werden. Die App wertet die eingepflegten Daten aus und gibt dem Nutzenden Rückmeldung über die jeweilige Stoffwechseleinstellung.

Nachdem eine Kostenübernahme durch die GKV nun nicht mehr möglich ist, kann die Anwendung mit begrenztem Leistungsumfang kostenlos heruntergeladen werden. Um die Anwendung vollumfänglich zu nutzen, ist eine kostenpflichtige Premium-Version (83,29 Euro/Monat) notwendig. Versicherte der AOK Nordost und IKK Berlin-Brandenburg können unter gewissen Voraussetzungen die Anwendung weiterhin auf Kassenkosten erhalten.

Endgültiges Aus für Schlaganfall-Nachsorge mit Rehappy?

Anders gestaltet sich die Situation bei Rehappy: Die Android- und iOS-App richtete sich an Schlaganfallpatienten und sollte diese in der Nachsorge unterstützen. Dafür setzte die App auf eine Kombination aus motivationsfördernden Elementen und Wissensvermittlung.

Zwar konnte der Anbieter einen Nutzennachweis innerhalb der Frist vorlegen, doch schien dieser das BfArM nicht zu überzeugen:

Die DiGA [Rehappy] wurde nach Prüfung der Nachweise für positive Versorgungseffekte aus dem Verzeichnis gemäß § 139e Absatz 4 Satz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) gestrichen. Für die digitale Gesundheitsanwendung konnte kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden.“

Begründung des BfArM auf der DiGA-Website

Nach diesem Rückschlag hat sich der Anbieter nun offenbar vom Markt zurückgezogen. Die Informationswebsite ist nicht mehr erreichbar und die App nicht mehr im App-Store erhältlich.

Auf Facebook verkündete Rehappy Ende Oktober die Einstellung zum 1. November 2022. Nach eigenen Angaben sucht der Anbieter derzeit nach Möglichkeiten, um Betroffenen künftig eine digitale Vernetzungsplattform auf ehrenamtlicher Basis zur Verfügung zu stellen.

Nadine Sprecher, Apothekerin, Redakteurin PTAheute.de
redaktion@daz.online

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