Wieder weniger Meldungen aus Apotheken an die AMK

Apotheken sind angehalten, vermutete Qualitätsmängel und unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln an die Arzneimittelkommission der deutschen Apothekerschaft zu melden. Dort werden die Meldungen dann geprüft und gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet. So beruhten laut Jahresstatistik beispielsweise im Jahr 2022 insgesamt 24 AMK-Nachrichten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere 314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Schritte beim betroffenen Hersteller.

Außerdem veröffentlichte die AMK im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen; darunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden. Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekannt gegeben.

Insgesamt gingen im Laufe des vergangenen Jahres 7.182 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln bei der AMK ein – gemeldet von 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich der Trend, dass seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie weniger gemeldet wird, fort. Waren es 2020 noch 8.707 Meldungen, gingen im Jahr 2021 nur noch 8.082 Meldungen ein und 2022 eben nur noch gut 7.100.

Warum weniger Meldungen während der Pandemie?

Laut einer Umfrage der AMK haben die Apotheker:innen aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet (17 Prozent). 6 Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise berichtet wurden. Damit bestätige sich, dass das Pandemiegeschehen einen Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) habe, so die AMK.

Die große Mehrheit (96,4 Prozent) der eingegangenen Meldungen betraf laut Statistik Arzneimittel. Davon entfielen 5.796 auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, darunter 239 Betäubungsmittel und 1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Bei weiteren 250 Meldungen ging es um Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen gab es 2022 im Vergleich zum Vorjahr 209 weniger – insgesamt 2.339. Ähnlich wie in den Jahren zuvor machten Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gut ein Drittel (etwa 33 Prozent) aller eingegangen Berichte aus. 680 davon (inklusive Folgeinformationen) betrafen UAW, die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution. Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich (2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6 auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).

Qualitätsmängel sind vor allem Verpackungsfehler

Bei den Qualitätsmängeln (insgesamt 4.843 Meldungen) meldeten Apotheken vor allen Verpackungsfehler, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln. Die Anzahl der Berichte zu Fälschungen bzw. vermuteten Manipulationen veränderte sich im Vergleich zum Vorjahr kaum (2022: 11; 2021: 16).

Mit insgesamt 527 Einsendungen erreichten 2022 auch weniger Reklamationsmuster die AMK als in den Vorjahren (2021: 739; 2020: 1.047), dafür wurden aber mehr Bilder verschickt: 1.362 Bilddokumentationen wurden zugesandt (2021: 1.103). Eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker wurde bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster in Auftrag gegeben. In 25 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.