Apotheke

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht

Warum Azelastin/Fluticason-Nasenspray vorerst verschreibungspflichtig bleibt

Stuttgart - 22.08.2023, 16:00 Uhr

Könnte man Glucocorticoid- und Antihistaminika-Nasensprays nicht auch im OTC-Bereich in einem Präparat kombinieren? (Foto: Julia Anisimova / AdobeStock)

Im Juli wurde die Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Nasensprays mit der Wirkstoffkombination Azelastin/ Fluticasonpropionat bereits zum zweiten Mal vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht diskutiert. Erneut konnte dieser nicht durch den Antragsteller von einem OTC-Switch überzeugt werden. Doch offenbar hätte eine Änderung der zugelassenen Indikation das Abstimmungsergebnis anders ausfallen lassen können.

Auf der 87. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht im Juli hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sich erneut für die Ablehnung eines OTC-Switches von Nasensprays mit Wirkstoffkombinationen aus Azelastin und Fluticasonpropionat ausgesprochen. Der Ausschuss ist dieser Empfehlung schließlich gefolgt. Warum, ist dem Ergebnisprotokoll zu entnehmen, das am 15. August 2023 veröffentlicht wurde.

Grundsätzlich problematisch an dem Antrag war demnach, dass derzeit vier entsprechende Kombinationsarzneimittel über eine Zulassung verfügen. Diese unterscheiden sich aber in den zugelassenen Indikationen: So sind zwei Arzneimittel lediglich bei schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (AR) indiziert, während zwei andere auch bei der mittelschweren allergischen Rhinitis zugelassen sind – dann allerdings als Zweitlinientherapie, also wenn eine Monotherapie mit einer der beiden Wirkstoffgruppen nicht als ausreichend erachtet werden kann.

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Konkret problematisch an dem Antrag war dann, dass dieser sich auf den Zulassungstext bezog, der sich auf die schwere allergische Rhinitis (AR) beschränkt. Im Ergebnisprotokoll heißt es dazu, dass der Antragsteller der Auffassung war, dass sich eine Second-Line-Therapie weniger für einen OTC-Switch eignet. Doch ein Ausschussmitglied äußerte, dass die Fokussierung auf die schwere allergische Rhinitis für einen OTC-Switch nicht zielführend sei, „die mittelschwere Rhinitis sollte mit Bezug auf die entsprechend zugelassenen Arzneimittel ebenfalls einbezogen werden“. Weitere Ausschussmitglieder merkten an, dass der Schweregrad durch die subjektive Wahrnehmung bestimmt werde.

Mittlerschwere allergische Rhinitis für OTC-Switch geeigneter?

Schließlich hieß es, „dass die Texte der Zulassung für einen OTC-Switch problematisch seien. Basierend auf entsprechenden Studiendaten sollte hier eine Änderung der Zulassung ohne Beschränkung auf die schwere Form der AR angestrebt werden, die dann für einen OTC-Switch geeigneter erscheint.“

Basierend auf der bestehenden Zulassung folgte der Ausschuss schließlich der Einschätzung des BfArM und lehnte den OTC-Switch ab. Das BfArM hält es insgesamt für zweifelhaft, dass Patient:innen den Rhinitis-Schweregrad selbst beurteilen können und hält eine ärztliche Therapiesteuerung für sinnvoll.

_Literatur

_{BfArM-Präsentation zu Zubereitungen aus Azelastin und Fluticasonpropionat, Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 11. Juli 2023,}_{www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/87Sitzung/anlage1.pdf;jsessionid=802DE80F25C4639F49C2F136ABBBCEC6.intranet261?__blob=publicationFile}

_{Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. 87. Sitzung (11. Juli 2023) – Ergebnisprotokoll. Veröffentlicht 15.08.2023,}_{www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/87Sitzung/protokoll_87.html}

Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online

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