So soll der Pharmastandort Deutschland attraktiver werden

Der Referentenentwurf für das Medizinforschungsgesetz – mit dem freundlichen Kürzel MFG – liegt vor. Er ist ein gemeinsames Produkt des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz. Damit hat sich Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) einiges vorgenommen. 

Wie es einleitend im Entwurf heißt, verbessere das Gesetz die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Und das soll Folgen haben: „Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung.“

Als „Kernstück“ wird die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln bezeichnet. „Mit diesem Schritt wird einem wesentlichen Anliegen der forschenden Pharmaindustrie Rechnung getragen“, heißt es im Entwurf. Diese hatte kritisiert, dass es zeit- und kostenaufwendig sei, bei verschiedenen Behörden Anträge einreichen zu müssen und dass die Verfahren zeitlich auseinanderfielen.

Überhaupt sollen die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Dafür plant das BMG zahlreiche Änderungen in diversen für die Pharmaunternehmen relevanten Gesetzen und Verordnungen. Zudem sollen die einzelnen Zulassungsverfahren zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) besser koordiniert werden.

Vertrauliche Erstattungsbeträge

Überdies sieht der Entwurf vor, dass die zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel nicht mehr zwingend öffentlich sind. Schon bei der Genese des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG), das im Jahr 2011 die frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel und die anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen einführte, hatte die Industrie eingefordert, diese rabattierten Preise vertraulich zu halten – wegen der Referenzwirkung der deutschen Preise. Eine Preisspirale nach unten wurde befürchtet, wenn sich andere Länder an den nun günstigeren deutschen Preisen orientierten. 

13 Jahre später ist die Politik bereit, dem Anliegen nachzukommen – der Kritik der Kassen zum Trotz. Auf Verlangen eines Unternehmens ist laut MFG-Entwurf zu vereinbaren, dass der Erstattungsbetrag nicht für den Zweck der Abrechnung zu übermitteln ist – nicht an den GKV-Spitzenverband, nicht an den Deutschen Apothekerverband und auch nicht an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss. Diese Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten. Die Pharmaunternehmen teilen diesen vertraulichen Erstattungsbetrag den Anspruchsberechtigten mit und gleichen die Differenz zum tatsächlich gezahlten Abgabepreis aus.

Neue Bundes-Ethik-Kommission

Neues ist auch mit Blick auf die Verfahren vor den Ethikkommissionen geplant: So soll es künftig auf bestimmte Indikationen spezialisierte registrierte Kommissionen der Länder geben. Zudem wird eine Bundes-Ethik-Kommission errichtet, die für besonders eilige oder anspruchsvolle Verfahren zuständig sein soll. 

Der Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) ist vom Aufschlag der beiden Bundesministerien noch nicht überzeugt. Präsident Han Steutel begrüßt zwar, dass die Regierung die Forschung in den Fokus nimmt, denn im elementaren Bereich der klinischen Pharmaforschung verliere Deutschland seit vielen Jahren an Boden. Um gegenzusteuern, seien schnellere Entscheidungswege und landesweit konsistente ethische und datenschutzrechtliche Anforderungen nötig. „Der Referentenentwurf weist hier in die richtige Richtung, springt aber noch zu kurz, um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzubringen“, so Steutel.

Jetzt haben die betroffenen Verbände erst einmal Zeit, Stellung zum Referentenentwurf zu beziehen.