Organisation
FDA
Nach Härtefallprogrammen jetzt klinische Studie mit Opaganib
Für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 macht ein neuer Kandidat auf sich aufmerksam: Der selektive Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor Opaganib soll sich jetzt in einer Phase-IIa-Studie ... » Weiterlesen
Compassionate Use: Mehr Coronapatienten erhalten Remdesivir
In den Vereinigten Staaten ist Remdesivir bereits zugelassen, auch Japan setzt das Virostatikum bei COVID-19 seit Kurzem offiziell ein. Nun zieht die Europäische Arzneimittel-Agentur nach, zwar nicht... » Weiterlesen
Dapagliflozin künftig bei Herzinsuffizienz – auch ohne Diabetes
Die FDA hat dem seither ausschließlich bei Diabetes mellitus eingesetzten Dapagliflozin die Zulassung in einer völlig neuen Indikation erteilt: In den Vereinigten Staaten darf Dapagliflozin als ... » Weiterlesen
Notfallgenehmigung für Remdesivir
cel | Remdesivir ist zur COVID-19-Behandlung zugelassen – bislang nur durch die FDA in den USA und nur in Form einer Notfallgenehmigung. Das Virostatikum soll laut einer Studie in den USA die ... » Weiterlesen
EMA prüft Remdesivir
Remdesivir ist zugelassen – bislang nur durch die FDA in den Vereinigten Staaten und nur in Form einer Notfallgenehmigung, die keiner formellen Zulassung entspricht. Das Virostatikum soll laut einer... » Weiterlesen
Wegen NDMA: Endgültiges Aus für Ranitidin?
Ranitidin soll in der EU vorerst nicht mehr vermarktet werden, das hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA vergangenen Donnerstag bekannt gegeben. In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA ... » Weiterlesen
Roche darf Coronavirus-Antikörpertest vertreiben
Das Schweizer Pharmaunternehmen Roche kann einen Test auf Antikörper gegen das neuartige Coronavirus auf den Markt bringen. „Das ist jetzt einsatzfähig“, sagte Christoph Franz, Verwaltungsratspr... » Weiterlesen
Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?
Hilft Remdesivir gegen COVID-19? Diese Frage beschäftigt die Welt als potenzielle Patienten, Gilead als Pharmaunternehmen hinter dem Virostatikum und Forscher auf der Suche nach einem ersten ... » Weiterlesen
Dreifachschlag gegen die Schwindsucht
Für Patienten mit multi- oder hochresistenter Tuberkulose gibt es nur begrenzte Therapiemöglichkeiten – die Prognose ist meist schlecht. In einer offenen, einarmigen Studie konnte nun gezeigt ... » Weiterlesen
„Testen, testen, testen“
Eine der großen Fragen in der Corona-Krise ist, wie viele Menschen tatsächlich infiziert sind und wie viele die Infektion unbemerkt oder relativ unbeschadet überstanden haben. Die Devise der ... » Weiterlesen
Indischer Wirkstoffhersteller: gravierende Mängel im GMP-Bereich
Das Neuroleptikum Thioridazin gegen chronische Psychosen wird in öffentlichen Apotheken wahrscheinlich selten abgegeben. Aktuell werden über die AMK alle Chargen des Präparats der Firma Neuraxpharm... » Weiterlesen
HIV-Therapie 2.0
Mit einem neuen Kombinationsarzneimittel soll die HIV-Therapie der Zukunft eingeläutet werden: Statt täglich mehrfach Tabletten einzunehmen, könnten Patienten künftig nur noch einmal pro Monat ... » Weiterlesen
USA: Apotheker sollen Coronavirus-Tests durchführen
In den USA werden öffentliche Apotheker dazu ermächtigt, SARS-CoV-2-Tests zu bestellen und durchzuführen, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat. Hierzu hat ... » Weiterlesen
Kein Ranitidin mehr in den USA
dm/ral | Ranitidin ist in den USA nicht mehr erhältlich. Mit Wirkung vom 1. April hatte die Arzneimittelbehörde FDA Hersteller zur Marktrücknahme aller Ranitidin-Präparate aufgefordert. Grund ... » Weiterlesen
Opaganib in Italien im Härtefalleinsatz
Die italienischen Behörden haben die Härtefallanwendung des „First-in-Class“ Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitors Opaganib bei COVID-19-Patienten genehmigt. In drei großen Krankenhäusern in ... » Weiterlesen
Erstes vollständiges, langwirksames Regime zur Behandlung von HIV
In Kanada wurde weltweit das erste vollständige Behandlungsschema für die Langzeitbehandlung von HIV-1-Infizierten zugelassen. Es handelt sich um eine fixe Kombination von Cabotegravir und ... » Weiterlesen
FDA zu Ranitidin: Je älter das Präparat, desto höher der NDMA-Gehalt
In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA am 1. April mit sofortiger Wirkung Hersteller zur Marktrücknahme aller Ranitidin-Präparate aufgefordert. Der Grund: Die FDA bestätigt nun, was bereits ... » Weiterlesen
Zolgensma in der EU zur Zulassung empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Zolgensma auch in der EU zuzulassen. Das Gentherapeutikum zur Behandlung schwerer Formen der Spinalen Muskelatrophie gilt mit etwa zwei Millionen ... » Weiterlesen
Nitrosamin-Verunreinigungen: Aufklärung verzögert sich
Im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel lassen abschließende Beurteilungen nun doch länger auf sich warten, als zunächst von den Behörden angekündigt. Schuld ist unter anderem eine... » Weiterlesen
Wie funktioniert der neue SARS-CoV-2-Test von Roche?
Der Pharma- und Diagnostikkonzern Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen SARS-CoV-2-Test erhalten. Wie Roche am Freitag mitteilte, soll der Test auf all ... » Weiterlesen
Cefiderocol: Antibiotikum als trojanisches Pferd
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt das Cephalosporin Cefiderocol zur Zulassung. Fetroja wirkt gegen aerobe gramnegative Erreger und trickst als Siderophor-Cephalosporin gängige ... » Weiterlesen
Nitrosamine: Behörden wollen Versorgungsengpässe vermeiden
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel ist medial in den Hintergrund getreten. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Februar zwar erste Laborergebnisse zur Prü... » Weiterlesen
Vorerst kein Galcanezumab bei Clusterkopfschmerz
Der CHMP ist nicht überzeugt: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA versagte Lilly die Zulassungsempfehlung für Galcanezumab zur Prävention bei Erwachsenen mit Clusterkopfschmerz. Die Europäische... » Weiterlesen
Indien stoppt Ausfuhr von 26 Arzneistoffen
cel | Millionen von Menschen werden weltweit mit kostengünstigen Generika aus Indien versorgt. Allerdings bezieht Indien 70 Prozent seiner Wirkstoffe von China – dort ist die Produktion günstiger... » Weiterlesen
Foto: dpa