Organisation
FDA
Indische Unternehmen mit heftigem Gegenwind
Auf dem USA-Markt haben es indische Pharmahersteller zunehmend schwer: Fertigungsprobleme, Vorwürfe wegen Kartellbildung oder Patentabläufe beschäftigen die Firmen. Der neue US-Präsident Donald ... » Weiterlesen
Homöopathie ist in den USA kaum reguliert
„Zehn Kinder starben nach Einnahme von Globuli“ – so oder ähnlich war es am Donnerstag in vielen Medien zu lesen. Wohlgemerkt war das in den USA, nicht in Deutschland. In diesem Fall ein ... » Weiterlesen
WHO-Chefin kritisiert Pläne Trumps
US-Präsident Donald Trump kündigte kürzlich an, die Zulassung von Arzneimitteln drastisch zu erleichtern und zu beschleunigen. Dies bezeichnete nun die WHO-Chefin Margaret Chan als „extrem gefä... » Weiterlesen
Fluorchinolone auf dem Prüfstand
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wird die Wirkstoffgruppe der Fluorchinolone hinsichtlich des Auftretens schwerer Nebenwirkungen überprüfen und das Nutzen-Risikoverhältnis bei bestimmten ... » Weiterlesen
Mit Empagliflozin Risiken reduzieren
rr | Im Mai 2014 wurde Empagliflozin (Jardiance®) in Europa zugelassen. Es folgte ein Hin und Her in der Frage des Zusatznutzens, bei der sich nicht einmal das IQWiG und der G-BA einig waren. Nun hat... » Weiterlesen
Warnhinweis für Chlorhexidin-Hautantiseptika in USA
Hautantiseptika mit Chlorhexidin können allergische Reaktionen auslösen. Davor warnt jetzt die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA. Bislang fand sich dieser Hinweis nur auf Mundspülungen. Das ... » Weiterlesen
Mehr Druck, mehr Wettbewerb, weniger Zulassungsstandards
US-Präsident Donald Trump forderte von Pharmaindustrie und Behörden im direkten Gespräch mehr Wettbewerb und sinkende Preise für Arzneimittel. Auf der anderen Seite will Trump Zulassungen radikal ... » Weiterlesen
Um den Schlaf gebracht
rr | Das Institute for Safe Medication Practices (ISMP) hat die bei der FDA gemeldeten Nebenwirkungen vom zweiten Quartal 2016 ausgewertet, darunter fast 7000 Fälle von Insomnie » Weiterlesen
Ethiker fordern strengere Kontrollen bei Phase-I-Studien
Wie bei der vor einem Jahr tödlich verlaufenden Studie im französischen Rennes fehlen oft Belege für eine Wirksamkeit neuer Arzneimittel, kritisieren Medizinethiker im Fachblatt „Nature“. Dabei... » Weiterlesen
Experten befürchten schwere Nebenwirkungen
Moderne Hepatitis C-Medikamente, die erst in den letzten Jahren zugelassen wurden, könnten schwere Nebenwirkungen, einschließlich Leberversagen haben. Ein neuer Bericht aus den USA liefert hierzu ... » Weiterlesen
Macht Xarelto ein Stevens-Johnson-Syndrom?
Xarelto kann ein Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose auslösen. Bayer ergänzt die Gebrauchsinformationen um diese schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Allerdings nur in der Schweiz... » Weiterlesen
FDA lässt Plecanatid gegen chronische Verstopfung zu
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Plecanatid die Zulassung erteilt. Das Arzneimittel, das unter dem Handelsnamen Trulance vermarktet werden soll, wird zur Behandlung der chronischen ... » Weiterlesen
FDA wehrt sich gegen Aufweichung von Standards
Arzneimittelbehörden stehen oft in der Kritik, neue Arzneimittel zu langsam zuzulassen. Nun legt die US-amerikanische FDA Material vor, das zeigt, warum sich Phase-3-Studien lohnen. Dies könnte sich... » Weiterlesen
Bedenken bei Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit
Schwangere Frauen in den USA bekämpfen ihre morgendliche Übelkeit und das Erbrechen häufig mit Diclegis. Die Kombination aus Doxylamin und Pyridoxin hieß früher Bendectin und stand schon einmal ... » Weiterlesen
Milliardenstrafe für Celgene?
ts | Der US-Biotechkonzern Celgene soll Arzneimittel für Krebstherapien vermarktet haben, obwohl diese dafür keine Zulassung hatten. Eine ehemalige Mitarbeiterin strengt nun im Namen staatlicher US-... » Weiterlesen
Europa kämpft um seinen Status
Pharmaunternehmen führen ihre klinischen Studien immer öfter außerhalb Europas durch. Die Tests sind dort vielfach billiger, zudem finden sich oft leichter Patienten. Nun steuern einige Länder ... » Weiterlesen
Biotechkonzern droht Milliardenstrafe wegen Off-Label-Marketing
Jahrelang soll der US-Biotechriese Celgene die Arzneimittel Thalomid und Revlimid für Krebstherapien vermarktet haben, obwohl die Produkte dafür keine Zulassung hatten. Eine ehemalige Mitarbeiterin ... » Weiterlesen
Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung
Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Lucentis bei Menschen mit mit Myopic Choroidal Neovascularization – einer Komplikation bei Kurzsichtigkeit, ... » Weiterlesen
Jetzt ist endgültig Schluss!
Alle Jahre wieder werden gute Vorsätze gefasst: Nicht erst seit Zigarettenschachteln mit abschreckenden Bildern „geschmückt“ sind, ist Rauchern das Gesundheitsrisiko bewusst, dem sie sich ... » Weiterlesen
Zahl der Arzneimittelzulassungen nahm 2016 deutlich ab
In Amerika wie auch in der EU wurden 2016 weniger Arzneimittel als in den Vorjahren zugelassen: In den USA waren es nur halb so viele, die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfahl die Zulassung f... » Weiterlesen
Weichen die USA zukünftig Zulassungsstandards auf?
Der von US-Präsident Barack Obama verabschiedete „21st Century Cures Act“ enthält groß angelegte Initiativen zur Hirn- und Krebsforschung. Ein Aspekt lässt Kritiker aufhorchen: Zukünftig soll... » Weiterlesen
FDA lässt erste Therapie für schwere Muskelerkrankung zu
Als bisher ersten Therapieansatz für Patienten mit Spinaler Muskelatrophie ließ die US-Arzneimittelbehörde FDA Ende Dezember das Arzneimittel Spinraza zu. Es soll den Verlauf der schweren ... » Weiterlesen
Informationen über unerwünschte Wirkungen
AMK/ck | In der Rubrik Wichtige Mitteilungen informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker über Fälle, in denen die Arzneimittelsicherheit infrage gestellt oder gefährdet ist. Die ... » Weiterlesen
Foto: dpa