Organisation
FDA
Nichts gewonnen
Unregelmäßige Regelblutungen, Hitzewallungen – angesichts dieser Symptome stellen sich Frauen ab Mitte 40 oft die Frage, ob sie vielleicht schon in den Wechseljahren sind. Selbsttests, die in ... » Weiterlesen
Forscher entwickeln Pharmafabrik in Schrankgröße
Das Gerät hat die Größe eines Kühlschranks und produziert verschiedene Arzneimittel – wesentlich schneller als herkömmliche Verfahren. Der Apparat könne bei Epidemien oder nach Katastrophen ... » Weiterlesen
FDA erlaubt Einsatz eines Roche-Tests zur Prüfung von Blutspenden
Um Blutspenden auf das möglicherweise darin enthaltene Zika-Virus zu untersuchen, rät die US-Gesundheitsbehörde FDA jetzt zum Einsatz eines Tests des Unternehmens Molecular Systems. Der Test soll ... » Weiterlesen
Große Studien-Beratungsfirmen schließen sich zusammen
Die amerikanische PharmApprove berät Pharmahersteller bei FDA-Anträgen, die schwedische NDA Group insbesondere bei europäischen Zulassungen. Durch ihren Zusammenschluss wollen sie zur weltweit fü... » Weiterlesen
Erhöhen Neuroleptika bei Parkinson die Mortalität?
Neuroleptika scheinen bei Demenzpatienten die Mortalität zu erhöhen. Ob das bei Parkinsonpatienten, die oft mit Antipsychotika behandelt werden, auch der Fall ist, wollten Forscher in einer große ... » Weiterlesen
FDA will gepuderte Handschuhe verbieten
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA möchte gepuderte Untersuchungs- und OP-Handschuhe verbieten. Die Handschuhe, die vereinzelt auch in Apotheken genutzt werden, stellten ein erhebliches und ... » Weiterlesen
Mit Arzneimitteln zum Wunschgewicht?
Von André Said | „Appetitzügler“, „Fettblocker“ oder „Schlankheitspillen“ – Die Auswahl an vermeintlichen Mitteln zur Gewichtsreduktion ist breit und unübersichtlich. Proklamiert ... » Weiterlesen
MS-„Therapiedurchbruch“ mit Ocrelizumab?
Für die Therapie der Multiplen Sklerose (MS) stehen bislang mit Natalizumab und Alemtuzumab zwei monoklonale Antikörper zur Verfügung. Mit Ocrelizumab könnte bald ein dritter hinzukommen. Er ü... » Weiterlesen
Wie sicher sind Bluttransfusionen?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA schließt derzeit Personen von Blutspenden aus, die potenzielle Überträger des Zika-Virus sein könnten. Diese Maßnahme macht deutlich, dass jederzeit neue Erreger ... » Weiterlesen
Neue Schmelztablette gegen ADHS
Adenzys XR-ODTTM heißt ein neues Arzneimittel in den USA, das dank innovativer Technologie als Schmelztablette mit veränderter Freisetzung funktioniert. Laut Hersteller ist dies die erste dieser Art... » Weiterlesen
Ludwig kritisiert Entwarnung für Xarelto
Bei der Zulassungsstudie für den Blutgerinnungshemmer Xarelto wurden defekte Messgeräte eingesetzt. Trotz erheblicher Bedenken von Experten gab die EMA schnell grünes Licht. Wolf-Dieter Ludwig, ... » Weiterlesen
FDA gewährt MS-Prüfmedikament Ocrelizumab den Status Therapiedurchbruch
Das Prüfarzneimittel Ocrelizumab wurde von der FDA für ein beschleunigtes Verfahren zugelassen. Roche will den Antikörper bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) einsetzen, um Entzü... » Weiterlesen
Gliflozin-Nutzen überwiegt das Risiko
Die Vorteile einer Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren sind für Typ-2-Diabetiker größer als das Risiko einer Ketoazidose. Zu diesem Schluss ist der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) gekommen. ... » Weiterlesen
FDA prüft Leukämie-Wirkstoff von Roche schnell
Die amerikanische Arzneimittelbehörde gewährt dem Arzneimittel Venetoclax auch für den Einsatz bei refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie den Status als „Breakthrough Therapy » Weiterlesen
Gegen die „fliegende Hitze“
Von Beate Fessler | Hitzewallungen, oft begleitet von Schweißausbrüchen, machen den meisten Frauen in den Wechseljahren zu schaffen, mehr oder weniger schwer. Am wirksamsten lindern lassen sich die ... » Weiterlesen
Scharfe Kritik an schnellen Zulassungen der FDA
Die FDA ließ in den vergangenen Jahren ein Viertel aller Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zu. Nun hat eine Kontrollbehörde große Mängel festgestellt: Die FDA bereite die benötigten... » Weiterlesen
Es reicht ...
Die alte Approbationsordnung reicht aus, um neue Inhalte zu vermitteln, meint DPhG-Präsident Laufer. 53 Sekunden mehr Zeit reichen, damit von der Beratung deutlich mehr beim Patienten hängenbleibt ... » Weiterlesen
Leichtes Plus bei Neuzulassungen in Europa
2015 empfahl die europäische Aufsichtsbehörde EMA die Marktzulassung von 93 neuen Arzneimitteln, darunter 39 mit neuen Wirkstoffen. Sie kann die Zahlen zwar leicht steigern, bleibt aber hinter der ... » Weiterlesen
Duale Unterstützung für das schwache Herz
Im November 2015 wurde mit Entresto® der erste Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) in der Europäischen Union zugelassen. Das Präparat besteht aus dem AT1-Rezeptorblocker Valsartan ... » Weiterlesen
45 neue Arzneimittel in 2015
John Jenkins, Direktor des Büros für neue Arzneimittel im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, wünscht ein frohes neues Jahr. Er hat allen Grund zum Optimismus, denn die US-... » Weiterlesen
Patientenaufklärung und ethische Fragen
In der Dokumentation „Medizinethik in der DDR“ beschäftigen sich Rainer Erices und Kollegen mit Werten im Gesundheitswesen der DDR. Klinische Studien waren dabei nicht nur für die „... » Weiterlesen
Erhöht Entresto® das Alzheimer-Risiko?
Die fixe Kombination aus Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril (Entresto®) erhielt vor Kurzem die EU-weite Zulassung zur Therapie der Herzinsuffizienz. Da Neprilysin jedoch auch am Abbau ... » Weiterlesen
Foto: dpa