Nitrosamin-Krise
Valsartan-Rückrufe
Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.
Nitrosamine: Behörden wollen Versorgungsengpässe vermeiden
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel ist medial in den Hintergrund getreten. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Februar zwar erste Laborergebnisse zur Prü... » Weiterlesen
Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Montag ihre Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Spuren der Nitrosamin-Verunreinigung waren zuvor in ... » Weiterlesen
Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch
Es sind die Folgen der Valsartan-Krise des Sommers 2018: Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Doch was bislang nur eine ... » Weiterlesen
Wo bleiben die öffentlichen Informationen über Wirkstoffhersteller?
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung trat im vergangenen Sommer auch eine neue Transparenzvorschrift in Kraft: Der oder die Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln ... » Weiterlesen
Sollte Ranitidin besser in den Kühlschrank?
Während bei den Sartanen die Nitrosamin-Verunreinigungen mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Synthese zurückzuführen sind, scheint beim H2-Blocker Ranitidin die Sache etwas anders gelagert. ... » Weiterlesen
BfArM macht bei Sartanen ernst
Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen
Das waren die Top-Apothekenthemen im Jahr 2019
Ob in der Politik, der Pharmazie oder der Apothekenpraxis, es ist viel passiert 2019. DAZ.online bietet zum Jahreswechsel einen Überblick über die Top-Apothekenthemen des Jahres 2019 » Weiterlesen
Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres
Die Defekte spielen die Apotheken langsam kaputt. Das Problem war 2019 stärker zu spüren denn je, sodass „Lieferengpass“ sogar als Unwort des Jahres vorgeschlagen wurde – von einem Apotheker. ... » Weiterlesen
Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer
Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. ... » Weiterlesen
Woher kommt das NDMA in Metformin?
Nitrosamine wurden nun auch im Antidiabetikum Metformin gefunden. Was zunächst nur ein Fund in Asien war, hat seit dieser Woche auch Europa erfasst, die Schweiz hat die ersten Chargen Metformin von ... » Weiterlesen
Folgen weitere Metformin-Rückrufe?
Am gestrigen Dienstag riefen Swissmedic und Streuli Pharma zahlreiche Chargen an Metformin aus der Schweiz zurück. Grund waren NDMA-Funde. Ist dieser Rückruf nun der Aufschlag zu flächendeckenden ... » Weiterlesen
Metformin-Rückruf in der Schweiz
Anfang Dezember informierten EMA und BfArM über Spuren der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in metforminhaltigen Arzneimitteln, die in Präparaten außerhalb der Europäischen Union ... » Weiterlesen
Rahmenvertrag regelt Ersatzarzneimittel bei Rückrufen
Die meisten Arzneimittelrückrufe erfolgen auf Apothekenebene, doch manchmal wird auch bei den Patienten zurückgerufen. Oder sie bringen, wie bei Valsartan, ihre Arzneien auch ohne explizite ... » Weiterlesen
Was ändert sich im neuen Jahr am Rahmenvertrag?
Der erst seit Juli gültige Rahmenvertrag wird noch einmal nachgebessert. Deutscher Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband haben sich auf eine weitere Änderungsvereinbarung geeinigt – ... » Weiterlesen
EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin
Im Fall des mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Diabetesmittels Metformin geben die Arzneimittelbehörden vorerst Entwarnung: Derzeit gebe es keine Daten, die darauf hindeuten, dass kontaminierte ... » Weiterlesen
Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen
Bei den in Singapur festgestellten Verunreinigungen des Diabetes-Mittels Metformin gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorerst Entwarnung. Nach einer Telefonkonferenz zwischen der EMA und ... » Weiterlesen
EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination
Nach den großen Problemen in der Valsartan-Versorgung droht den Arzneimittelmärkten Europas eine neue Arzneimittel-Kontamination. Nach Informationen von DAZ.online berät die Europäische ... » Weiterlesen
Lieferengpässe: Mehr Transparenz!
Das Problem der Lieferengpässe macht auch vor onkologischen Arzneimitteln nicht Halt. Nun hat die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie erneut auf die Missstände ... » Weiterlesen
Ranitidin: FDA hat erhöhte NDMA-Werte veröffentlicht
Dass Ranitidin (weltweit) mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigt ist, wurde im September 2019 erstmals bekannt. In welcher Größenordnung sich die Verunreinigung bewegt, war aber lange nicht klar... » Weiterlesen
Wegen NDMA: Kein Ranitidin bei Zollinger-Ellison-Syndrom
Die mit einem Zollinger-Ellison-Syndrom einhergehende Übersekretion von Magensäure bedarf einer lebenslangen Hochdosistherapie. Ranitidin ist in dieser Indikation zwar nicht erste Wahl, ein Einsatz ... » Weiterlesen
1A und Hexal: Valsartan wieder verfügbar
Wer derzeit in der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Wirkstoff Valsartan sucht, der stößt immer noch auf 86 Meldungen – darunter auch ... » Weiterlesen
USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen
Nitrosamine im Antazidum Ranitidin – weltweit prüfen die Arzneimittelbehörden gerade diesen neuen Fall potenzieller Arzneimittel-Verunreinigungen. Sowohl in Kanada, den USA als auch in ... » Weiterlesen
Ranitidin fehlt – oder doch nicht?
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. hat am 11. Oktober Empfehlungen zum „Versorgungsengpass bei Ranitidin“ veröffentlicht: Erstens soll auf Ranitidin ... » Weiterlesen
vdek: Rabattverträge verhindern Lieferengpässe
Während Patienten, Ärzte und Apotheker immer intensiver vor den Auswirkungen der Arzneimittel-Lieferengpässe warnen, verharmlost der Verband der Ersatzkassen (vdek) die Situation. In einer ... » Weiterlesen
Hexal: Weiterer Ranitidin-Rückruf
Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am heutigen Donnerstag informiert, wird Ranitic injekt von Hexal zurückgerufen. Interessant daran ist, dass nun auch Spuren der ... » Weiterlesen
Foto: DAZ / du