Klinische Prüfungen in Deutschland: Zwischen Fortschritt und Bürokratie

Das wurde auf einem Presseseminar des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie am 5. Dezember in Fulda deutlich. Dort wurde beklagt, daß Deutschland im internationalen Vergleich hinterher hinke. Insgesamt müsse die Akzeptanz für klinische Prüfungen in Deutschland in allen Bereichen steigen, so Dr. Eberhard Herchenhahn, Pharmacia & Upjohn GmbH, Erlangen. Die Mehrzahl klinischer Studien zur Entwicklung innovativer Medikamente und sonstiger neuer Therapieprinzipien konzentriert sich derzeit auf die USA und Japan.
Im internationalen Vergleich werden in den USA die meisten klinischen Studien durchgeführt. 1995 lag diese Zahl für die USA bei 974, für Japan bei 443, in Großbritannien liefen 1995 379 klinische Studien, in Deutschland 276 und in der Schweiz 147.
Die Ursachen für die relativ geringe Beteiligung Deutschlands an der internationalen Forschung sind vielfältig, wie Herchenhahn ausführte: So sind klinische Prüfungen kein Ausbildungsgegenstand im Medizinstudium, auch gibt es keine speziell ausgebildeten Pflegekräfte, die mit den Study Nurses in den USA vergleichbar wären. Die Mehrzahl der Professoren investiert in Deutschland viel weniger Arbeitszeit in die Forschung als in den USA. Während sich bei uns die Universitäten aus einer hohen Grundförderung von etwa 80% und nur zu etwa 20% Drittmitteln finanzieren, werden in den USA nur 40% der Mittel durch die Grundförderung bereitgestellt, 60% müssen projektbezogen durch wissenschaftliche Arbeit eingeworben werden.
Als weiteres großes Problem in Deutschland beklagte Herchenhahn die bürokratischen Hürden. So gibt es insgesamt 18 Ethikkommissionen bei den Landesärztekammern sowie 36 Ethikkommissionen an den Hochschulkliniken. Dabei ist es gut möglich, daß die Entscheidungen der Ethikkommsissionen in den verschiedenen Bundesländern unterschiedlich ausfallen, was klinische Prüfungen zusätzlich erschwert.
≥Deutschland kann für die pharmazeutische Industrie nur dann ein attraktiver Forschungsstandort bleiben, wenn umgehend Maßnahmen eingeleitet werden, um die klinischen Prüfungen für Arzneimittel zu vereinfachen", forderte auch Dr. Barbara Sickmüller vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie. Sie wies besonders auf die Zeitverluste durch den hohen verwaltungstechnischen Aufwand hin. Dadurch entständen den Unternehmen hohe Kosten.