Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Oesophagusschäden unter Alen

Das 1996 in den Markt eingeführte Alendronat (Fosamax®) ist für die Therapie der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause zugelassen. Sein pharmakologischer Wirkungsansatz besteht in einer Hemmung der Osteoklastentätigkeit und konsekutiv in der Hemmung der Knochenresorption. Eine direkte Wirkung auf die Knochenformation ist für Alendronat nicht angegeben. In der "Phoenix"-Datenbank der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) finden sich mehrere Berichte über das Auftreten zum Teil schwerer Oesophagitiden sowie Beobachtungen über gastrointestinale Blutungen beziehungsweise Ulcus duodeni unter der Therapie mit Alendronat. Auch in der Literatur wird auf durch Alendronat induzierte Oesophagusschäden hingewiesen. Die Fachinformation des Herstellers beschreibt unter Punkt 6 Nebenwirkungen: "Gelegentlich Verdauungsstörungen, wie Übelkeit und Erbrechen, bisweilen schwerwiegend, auch Oesophagitis, Erosionen und Ulcera des Oesophagus . . . oropharyngeale Ulcerationen . . ." Alendronat und andere Biphosphonate sind Säuren und werden im Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert, wenn sie gleichzeitig mit dem Essen eingenommen werden. Deshalb empfiehlt der Hersteller, Alendronat wie folgt einzunehmen:
• Eine Tablette jeden Morgen nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Leitungswasser,
• mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, dem ersten Getränk oder anderen Medikamenten,
• nicht wieder hinlegen innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme. Auch unter dem Aspekt der Komedikation ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Einsatz von Alendronat sorgfältig zu bedenken: So handelt es sich hier überwiegend um Patienten mit Osteoporose, die möglicherweise zusätzlich mit nichtsteroidalen Antirheumatika und Glucocorticoiden behandelt werden. Beide Substanzen können selbst zu gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen führen. Die AkdÄ empfiehlt der Ärzteschaft, Patienten bei der Verschreibung von Alendronat umfassend über mögliche unerwünschte Wirkungen dieser Substanz aufzuklären. Wegen der komplizierten, eine zuverlässige Compliance behindernden Einnahmevorschrift empfiehlt die AkdÄ, die Patienten ausdrücklich auf die Dosierungsangaben und die einzelnen Punkte der aufwendigen Einnahmetechnik aufmerksam zu machen und darüber einen Vermerk in der Patientenakte anzubringen. Außerdem bittet die AkdÄ die Ärzteschaft, die Therapie mit Alendronat sorgfältig zu überwachen und Risikopatienten möglicherweise nochmals zu kontaktieren, um festzustellen, ob das Präparat ohne die beschriebenen Nebenwirkungen vertragen wurde. Deren Auftreten macht sich mit deutlicher Symptomatik wie Schmerzen im Sternumbereich, Sodbrennen, Beschwerden und Schmerzen beim Schlucken bemerkbar. Meldungen zu Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) können formlos an folgende Adresse gesendet werden: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel. (0221) 4004-525, Fax (0221) 4004-539.

Quelle Deutsches Ärzteblatt 95, Heft 22, 29. Mai 1998.