Medizinprodukte: Abverkaufsfrist bis 2001 verlängert

BONN (bmg). Aufgrund der noch laufenden Beratungen des Entwurfs des ersten Änderungsgesetzes des Medizinproduktegesetzes im Gesetzgebungsverfahren wird es nicht möglich sein, die Regelung zur Einräumung einer Abverkaufsfrist für Medizinprodukte ohne CE-Zeichen bis zum Jahr 2001 noch vor Ablauf der Übergangsfrist (14. Juni 1998) in Kraft zu setzen. Nach dem jetzigen Stand der Beratungen geht das Bundesgesundheitsministerium davon aus, daß die gesetzgebenden Körperschaften folgenden Regelungen dem Inhalt nach zustimmen werden:

Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, die vor dem 14. Juni 1998 nach den am 31. Dezember 1994 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht wurden, dürfen noch bis zum 30. Juni 2001 weiter in den Verkehr gebracht und erstmalig in Betrieb genommen werden. Diese Regelung gilt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte.

Maßgeblich nach dieser Regelung ist, daß die Verfügungsgewalt über ein Produkt einer in Deutschland ansässigen Person oder Institution übertragen wurde. Somit ist auch dann ein Produkt in Deutschland im Sinne dieser Regelung erstmalig in den Verkehr gebracht worden, wenn z.B. einem in Deutschland ansässigen Importeur von einem Hersteller mit Sitz in einem Drittland wie den USA oder in einem anderen EU-Mitgliedstaat als Deutschland über ein Medizinprodukt die Verfügungsgewalt übertragen wurde.

Es wird angestrebt, daß diese Bestimmung rückwirkend mit Wirkung vom 14. Juni 1998 in Kraft gesetzt wird.