Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist nach Bonn umgezogen

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Am 11. Oktober war der offizielle Arbeitsbeginn des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hier in Bonn. Können Sie kurz beschreiben, wie die Situation zwischen Bonn und Berlin ist?

Hildebrandt:

Wir bewegen uns wegen der neuen Zusammenstellungen auf eine neue Effizienzstufe zu. In Berlin bleiben zunächst die Mitarbeiter, die die Bewertung für die Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz vornehmen. Hier in Bonn ist die gesamte Verwaltung untergebracht, der Medizinproduktebereich, die Bundesopiumstelle kommt im Dezember, und auch der größere Teil des BfArM, der sich mit bekannten Stoffen im Rahmen der Nachzulassung befasst, wird weitgehend hier sein. Die Konzentration auf zwei Stellen ist ein Unterschied zu Berlin, wo es allein fünf Standorte gab. Insofern sehe ich durch den Umzug, auch wenn es derzeit nur ein Teilumzug ist, die Möglichkeit, die Bereiche zusammenzubringen, die zusammengehören. Der Institutsleiter wird allerdings zwischen beiden Städten pendeln.

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200 erfahrene Mitarbeiter sind ihren Angaben zufolge nicht aus Berlin nach Bonn gewechselt. 180 werden regelmäßig zwischen beiden Städten pendeln. Wird dies Auswirkung auf die tägliche Arbeit haben?

Hildebrandt:

Ich denke schon. Die Effizienz kann zum Teil vermindert werden. Andererseits versuchen wir - und ich bin zuversichtlich, dass es gelingt -, nicht nur durch physische Präsenz den Bereich zusammenzuhalten, sondern durch technische Einrichtungen.

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Welche konkret?

Hildebrandt:

Videokonferenzen zum Beispiel. Wir haben vor allem ein gutes Kommunikationsnetz mit 34 Megabyte, also mit viel Power, gemietet. Der schnelle Austausch zwischen den Städten, aber auch der Zugriff zu Datensystemen ist möglich, auch zu dem Arzneimittelinformationssystem AMIS, das die Apotheker kennen. Und wir sind dabei, unsere Akten auf CD ROM zu archivieren. Über 20 Millionen Akten aus dem Arzneimittelbereich sind schon gescannt. Unsere Mitarbeiter in Bonn werden auch darauf Zugriff haben. Zum Teil fehlt natürlich der Kontakt zu den bewährten Mitarbeitern, die bisher im Arzneibereich tätig waren. Aber das dezentrale sowie das zentrale Zulassungsverfahren sind übrigens weitgehend in Berlin geblieben, das heißt, die Vorgänge, die wir als Berichterstatter in einem europäischen Verfahren bearbeiten. Wir haben uns bemüht, zusammenhängende Bereiche zu erhalten.

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Wie geht es konkret weiter?

Hildebrandt:

Ich hoffe, dass spätestens Anfang übernächsten Jahres alles in Bonn, wenn auch an zwei Standorten, vorhanden sein wird - ein Teil im Neubau und der andere hier in der Friedrich-Ebert-Allee.

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Insgesamt keine leichte Aufgabe für das BfArM.

Hildebrandt:

Nein, ich habe aber den Eindruck, dass ein Großteil der Schwierigkeiten bereits überwunden wurde. Die Planung für den Neubau steht, der Manager ist dabei, einen Generalunternehmer zu bestellen, es wird nicht die Bundesbaudirektion damit beauftragt. Auch die Schwierigkeiten durch den Personaltausch sind weitgehend beendet. Wir haben einen Großteil unserer Mitarbeiter in Berlin an die obersten Behörden sowie die Fraktionen der Parteien vermittelt und im Gegenzug von denen Mitarbeiter hier in Bonn bekommen. Alle sind bereits in Crash-Kursen geschult worden. Trotz des Personaltauschs ist unsere Situation nicht nur schlecht. Nun geht es darum, die jetzige Lage zu optimieren.

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Zur Zulassung. Es gibt die zentrale Zulassung über die Londoner Agentur EMEA, die dezentrale Zulassung sowie das nationale Verfahren. Das BfArM steht seit einigen Jahren im Wettbewerb mit den anderen Behörden in Europa. Wie haben Sie sich nach Ihrer Einschätzung im Wettbewerb bewährt?

Hildebrandt:

Es sind keine Klagen seitens der Industrie gekommen. Es bestand eine gewisse Skepsis aufgrund der bekannten Stausituation, wobei der Stau zumindest bei den Neuzulassungen abgebaut ist. Zuerst war man wohl der Meinung, wir probieren es bei anderen Behörden, da hat man sich zuerst an die englischsprachigen gewandt. Das hat sich aber gelegt. Beim zentralen Verfahren sind wir zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die, die am häufigsten als Berichterstatter und Gegenberichterstatter agieren. Im dezentralen Verfahren hatten sich Hersteller wohl wegen der Sprache zunächst nach England gewandt. Das hat sich zwischenzeitlich geändert. Im vergangenen Monat haben wir allein zwölf Anträge aus dem dezentralen Verfahren bekommen.

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Wie läuft das dezentrale Verfahren mit der gegenseitigen Anerkennung? Funktioniert dieses in der Praxis oder gibt es Schwierigkeiten zwischen einzelnen Ländern?

Hildebrandt:

Es läuft nicht ganz reibungslos. Es gibt aber Mechanismen, wie das Schiedsverfahren, um die Reibungslosigkeit wieder herzustellen. Es wird ein Antrag auf nationale Zulassung gestellt mit der Perspektive auf gegenseitige Anerkennung. Wir prüfen ihn, wenn sich das Unternehmen an uns wandte, ein Bewertungsreport wird erstellt und bei entsprechenden Voraussetzungen die Zulassung erteilt. Der Hersteller kann sich bei anderen Behörden in Europa darauf beziehen. Die Zulassungsbehörde des jeweiligen Landes erstellt einen eigenen Bericht. Einmal im Monat treffen sich Repräsentanten der nationalen Behörden in der Mutual Recognition Facilitation Group, um die Anträge zu besprechen. In break-out-sessions werden Mängel geklärt oder aber auch unterschiedliche Auffassungen zur Würdigung eines Arzneimittels festgestellt, dann beginnt das Schiedsverfahren bei der Agentur EMEA in London. Wenn gewisse Schwierigkeiten in einem Land bestehen, zieht der Hersteller den Antrag in einem Land zurück, was allerdings die einheitliche Situation in Europa sowie die Funktionalität dieses Verfahrens stört. Deshalb wurden Beratungen, so genannte Rehearsals, eingeführt, um die zurückgezogenen Anträge noch einmal zu prüfen. Es gibt mittlerweile Synergie-Effekte. So haben wir in allen Ländern einen europäischen Produktindex etabliert, bei dem Industrie und Apotheker online Fach- und Gebrauchsinformationen aus dezentralen Verfahren abrufen können. Zusätzlich wurde gemeinschaftlich ein Verfahrenkontroll-(Eudratrack)system etabliert, das den Behörden mitteilt, wie weit der Stand jeweils im dezentralen Verfahren ist. Wettbewerb zwischen den Zulassungsbehörden ist durchaus vorhanden. Das Moment der Kooperation ist hoffentlich immer einen Grad stärker als das der Konkurrenz.

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Kommen wir zurück nach Deutschland und dort zur fast unendlichen Geschichte der Nachzulassung. Wieviel Präparate sind zur Zeit noch in diesem Verfahren?

Hildebrandt:

Darf ich einen Schritt zurückgehen? Als ich 1987 Leiter des damaligen Arzneimittelinstituts wurde, aus dem dieses Haus hervorgegangen ist, gab es 150000 Arzneimittel auf dem Markt. Zwischenzeitlich sind rund 100000 gelöscht worden, jede einzelne Löschung war ein Verwaltungsakt. Die Industrie hat etwa 32000 Anträge gestellt, davon sind rund 18000 bearbeitet. Jetzt sind noch etwa 14000 Anträge zu bearbeiten.

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Mit anderen Worten, eine Marktbereinigung hat schon stattgefunden?

Hildebrandt:

Ja.

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Jetzt liegt der Entwurf einer 10.Novelle des Arzneimittelgesetzes vor, den das Kabinett am 13. Oktober verabschiedet hat. Das Ziel ist eine weitere Beschleunigung der Nachzulassung. Es sollen beispielsweise Unterlagen zur Pharmakologie und Toxikologie eingereicht werden, die Firmen haben dazu etwa sechs Monate Zeit. Befürchten Sie dadurch eine Materialflut auf das BfArM zukommen?

Hildebrandt:

Die Beschleunigung der Nachzulassung ist nur ein Nebeneffekt. Das Ziel ist, bestimmten Forderungen der europäischen Kommission nachzukommen, so auch bei den Unterlagen. Zum zweiten wehrt sich die Kommission gegen die Tatsache, dass in Deutschland durch das Parlament ermöglicht wurde, dass die Präparate der Hersteller, die auf die Nachzulassung verzichteten, bis 2004 auf dem Markt bleiben. Auf diese Kritik hin wird das Gesetz geändert. In der Folge kommen auf uns die erwähnten Unterlagen zur Pharmakologie zu, aber auch die Anträge durch das Streichen der 2004-Regelung.

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Durch den Wegfall der 2004-Regelung kommen die Präparate wieder ins Nachzulassungsverfahren oder die Hersteller nutzen eine zweijährige Abverkaufsfrist.

Hildebrandt:

Genau. Die Zahl der zu bearbeitenden Anträge kann sich von 14000 auf über 20000 erhöhen. Die 10. AMG-Novelle trifft uns in einer Situation, in der wir durch den Umzug genug Probleme hatten. Um die Aktenflut zu bewältigen, werden wir eine externe Firma beauftragen, die Anträge entgegenzunehmen und zu registrieren. Durch die Erweiterung der Registratur wird die termingerechte Annahme der Anträge erreicht, unabhängig von deren Zahl.

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Haben Sie schon ein Unternehmen dafür?

Hildebrandt:

Die Ausschreibung ist beendet. Es haben sich mehrere potente Firmen gemeldet.

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Ein anderer Punkt der AMG-Novelle ist die geplante Streichung der Änderungsmöglichkeit nach § 105 Abs. 3a. Bekannt ist, dass etwa bei Kombinationsarzneimitteln Firmen womöglich einen Wirkstoff eliminierten, um die Nachzulassung zu erreichen. Wenn dies so käme, wäre es das Aus für Kombinationspräparate?

Hildebrandt:

Ich denke nicht. Die Nachzulassung erstreckt sich über einen längeren Zeitraum. Die bisherige Gesetzgebung hatte ausreichende Änderungen ermöglicht. Es gibt Möglichkeiten, dass Kombinationsarzneimittel, so sie sinnvoll sind, auf dem Markt bleiben können. Allerdings muss der Hersteller therapeutische Wirkung und Unbedenklichkeit seiner Kombination gut belegen können.

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Eine Frage zur geplanten Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist auf sechs Monate. Firmen äußern zum Teil die Befürchtung, dass sie in der Zeit keine Stabilitätsuntersuchungen erledigen können. Ist die Sorge berechtigt?

Hildebrandt:

Ich denke, sie ist unberechtigt. Es handelt sich um Arzneimittel, die auf dem Markt sind, daher müssen Stabilitätsunterlagen beim Hersteller vorhanden sein. Wir können dem Hersteller die Auflage erteilen, die Stabilität verbessert nachzuweisen, das muss aber nicht in dem halben Jahr geschehen, sondern in einem Zeitraum, der dafür erforderlich ist.

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Gibt es im Gegenzug Fristen bei Ihrem Institut, bis wann welche Unterlagen bearbeitet sein müssen?

Hildebrandt:

Die Hauptfrist, die wir uns gesetzt haben, ist die Beendigung der Nachzulassung bis 2005. Es geht nur noch um die Frage des "Wie". Zunächst muss formal bis Ende 2000 geprüft werden, ob Hersteller wieder dem Nachzulassungsverfahren beitreten oder ob sie die Abverkaufsfrist nutzen, abhängig vom Datum des Inkrafttretens des Gesetzes. Bei denjenigen Präparaten, die wieder in das Nachzulassungsverfahren kommen, muss bis Ende 2000 die Vollständigkeit ihrer Unterlagen geprüft werden. Zwischenzeitlich laufen die inhaltlichen Bearbeitungen. Hier gibt es Prioritäten, die wir gemeinsam mit dem Bundesgesundheitsministerium gesetzt haben, beispielsweise für therapeutisch besonders relevante Arzneimittel, dann für Präparate mit hohen Umsätzen sowohl im Verordnungsmarkt als auch im Selbstmedikationssektor. Bis zum Jahr 2001 sollen wir 130 zusätzliche Stellen für die Nachzulassung erhalten, finanziert über die Gebühren, die wir für unsere Arbeit einnehmen. Die Beendigung in 2005 ist ein ehrgeiziges Ziel, das Institut und auch sein Leiter werden daran gemessen. Ein Hoffnungszeichen ist sicher, dass der Umzug auf den Tag genau funktionierte. Das heißt, das Institut kann mit Daten, Zeiten, Mengen und Menschen disponieren.

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In Kreisen der Apotheker wird sehr stark die Grauzone zwischen zugelassenen, dokumentierten Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die sich womöglich noch ein medizinisches Mäntelchen umhängen, diskutiert.

Hildebrandt:

Sie sprechen die Aktion so genannter "Sch ... des Monats" an.

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Ja, die Aktion des Marburger Apothekers Huesmann von 1996. Wie sieht das BfArM die Grauzone?

Hildebrandt:

Wir sehen die Problematik auch. Es gibt als einzige Möglichkeit, den Arzneimittelbegriff enger zu gestalten. Der ist in Deutschland seinerzeit sehr umfassend formuliert worden, zwischen Lebensmitteln einerseits und Arzneimitteln andererseits. Es gibt keine Gesundheitspflegemittel oder ähnliches. Wäre der Arzneimittelbegriff enger gefasst, hätten wir weniger zu tun.

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Ein Sprung zur Positivliste: Bekanntlich prüft das BfArM auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Die jetzige Bundesregierung setzt stark auf die Positivliste. Haben Sie Verständnis für Befürchtungen der Industrie, dadurch werde eine zweite Zulassungshürde aufgebaut?

Hildebrandt:

Verständnis habe ich an dieser Stelle für die Industrie nicht, wie man sich insgesamt nicht von Ängsten leiten lassen sollte, weder die Industrie noch wir. Dieses Institut hat schon einmal mit einer solchen Einrichtung leben müssen ("Institut Arzneimittel in der Krankenversicherung", das 1995 eine Positivliste erstellte, welche jedoch gekippt wurde - die Redaktion). Zwischendurch gab es eine andere politische Lösung, jetzt wird die Positivliste wieder aufgenommen. Die eigentliche Frage ist jedoch, wie bekommen wir unwirksame Arzneimittel vom Markt?

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Könnte man anstelle der Positivliste neben der Zulassung nicht auch auf die Erweiterung der Negativliste setzen?

Hildebrandt:

Das wäre auch eine Möglichkeit. Inwieweit dies technisch umsetzbar wäre, entzieht sich meiner Kenntnis. Das sind die Kopfschmerzen anderer Leute.

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Das BfArM hat vor wenigen Jahren den damals neuen Rechtsbereich der Medizinprodukte dazu bekommen. Ist der Aufbau dieser Abteilung im Institut abgeschlossen?

Hildebrandt:

Leider noch nicht. Zu wesentlichen Teilen sind die Abteilungen besetzt. Aber wir bemerken bei diesem Bereich, der lange brach gelegen hat, sichtbare Probleme. Hier ist ein Wachstumsbereich, der bisher nicht ausreichend berücksichtigt werden konnte.

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Heißt das, Sie fordern noch weitere Mitarbeiter hierfür?

Hildebrandt:

Wir fordern sie nicht, sie sind uns zugesagt worden. Wir benötigen sie auch, etwa für die vielen Fragen der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es ist ein sehr großer, heterogener Bereich, den man sorgfältig angehen muss.

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Konkret noch zum Beobachtungs- und Meldesystem. Betreiber wie Ärzte in den Praxen oder Kliniken sollen Vorkommnisse melden. Auch die Apotheker? Melden die an das BfArM?

Hildebrandt:

Die Apotheker sollten Vorkommnisse an das BfArM nach Berlin melden. Die Abteilung Medizinprodukte ist dankbar für die Informationen. Es gibt ein entsprechendes Formblatt für die Betreiber, das auch für Apotheker geeignet ist. Es wurde mit der Arzneimittelkommission der Apotheker besprochen. Wir sind insofern sehr an Informationen der Apotheker interessiert, weil sie zwischen den Herstellern und den Verbrauchern stehen.

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Vielen Dank für das Gespräch!