E. Anhalt:Das Medizinproduktegesetz – Auswirku

Gesetzliche Grundlagen

Die zu den Medizinprodukten zählenden Geräte und Produkte waren vor Inkrafttreten des Medizinprodukterechtes im Januar 1995 den verschiedensten Rechtsbereichen mit unterschiedlichen Anforderungstiefen zugeordnet, beispielsweise den Medikalprodukten (z. B. orthopädische Hilfsmittel), zulassungspflichtigen Arzneimitteln (Fangoparaffine, Nasenspüllösungen, dentale Füllungswerkstoffe usw.), Geltungsarzneimitteln (z. B. Katheter, Implantate wie künstliche Hüften), In-vitro-Diagnostika (wie Schwangerschaftstests oder Blutzucker-Teststreifen), den Medizingeräten (z. B. Röntgengeräte, Blutdruckmessgeräte) oder den Bedarfsgegenständen (z. B. OP-Bekleidung).

Um die Anforderungen an die Qualität und die Sicherheit dieser Produkte in der Europäischen Union zu harmonisieren, wurden drei Richtlinien verabschiedet [1-3], von denen die beiden ersten mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) [4] und seinen bisher vier Verordnungen [5-8] in nationales Recht umgesetzt wurden, während die dritte europäische Richtlinie vom Herbst 1998 über In-vitro-Diagnostika [3] mit dem bevorstehenden zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes ins deutsche Recht implementiert werden soll.

Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukt

Sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel besitzen medizinische Zweckbestimmungen, beispielsweise das Erkennen, Behandeln oder Lindern von Krankheiten oder Leiden. Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich in der Art und Weise, wie sie diese Zweckbestimmungen erreichen: Während Arzneimittel im Wesentlichen auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Art und Weise wirken, erreichen Medizinprodukte ihre Wirkung z. B. mechanisch, physikalisch, chemisch, physikochemisch oder biologisch. Dabei können Medizinprodukte sowohl Gegenstände als auch von stofflicher Natur sein. Auch können sie einen Arzneistoff tragen oder beinhalten. Das heißt, Medizinprodukte dürfen auch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen besitzen, solange dies nicht zum Hauptzweck wird.

Auf der Suche, was genau unter pharmakologisch, immunologisch und metabolisch zu verstehen ist, werden wir im Arzneimittelrecht nicht fündig. Das ist auch verständlich, hat doch erst das Medizinproduktegesetz die o. g. Unterscheidung eingeführt. Eine Definition für pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch findet sich aber auch nicht im Medizinproduktrecht selbst. Vielmehr hat eine Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern in entsprechenden Beratungen in einer Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten [9] diese Begriffe definiert (siehe Kasten "Definitionen").

Demnach bezeichnet eine pharmakologische Wirkung im Sinne des Medizinprodukterechtes eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Zwar ist dies kein unbedingt verlässliches Kriterium, doch ist das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Korrelation ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung.

Eine metabolische Wirkung ist demnach eine Aktion, die zu einer Änderung - einschließlich Beendigung, Start oder Änderung der Geschwindigkeit - eines normalen chemischen Prozesses führt, der Bestandteil einer normalen Körperfunktion ist oder dafür zur Verfügung steht.

Entsprechend diesen Kriterien ist eine große Vielzahl der infrage kommenden Produkte eindeutig als Arzneimittel oder Medizinprodukt zuzuordnen. Beispielsweise sind Produkte zur Wärme- oder Kältetherapie (z. B. Fangokompressen) Medizinprodukte, ebenso wie Implantate (z. B. künstliche Hüften). Andere Materialien bedürfen noch einer ausführlichen Diskussion zum Zwecke ihrer Zuordnung, z. B. Hyaluronsäure oder Quellmittel für Magen und Darm. Dabei spielt die Zweckbestimmung eine wichtige Rolle.

Ganz aktuell wird derzeit auf europäischer Ebene eine Bewertung von bestimmten grenzwertigen Produkten vorgenommen. Dazu zählen Antazida, künstliche Tränen, In-vivo-Diagnostika wie Bariumsulfat, Lösungen zur Peritonealdialyse oder dentale Fluoridierungspräparate, um einige Beispiele aufzuzählen.

Noch besteht zwischen den Behörden der EU-Mitgliedstaaten darüber ein Konsens, dass diese Produkte zwar als Medizinprodukte betrachtet werden, für den Marktzugang aber eine Zulassung erforderlich ist. Diese Auffassung wird von den betroffenen Herstellern nicht in allen Punkte geteilt.

Zum einen sehen sie einige dieser Produkte durchaus als Arzneimittel an, z. B. die Antazida. Antazida besitzen nämlich nach Auffassung der Hersteller metabolische Wirkungen (Säureneutralisation, Pepsin-Inaktivierung, Gallensäurebindung) und sogar pharmakologische Eigenschaften (Mucosaprotektion).

Andere Produkte sind nach Auffassung der Hersteller eindeutig Medizinprodukte, wie beispielsweise topische Fluoridierungspräparate. Denn die topische Anwendung von Fluorid zur Kariesprophylaxe ist auf eine Steigerung des Mineralisations- und eine Reduzierung des Entmineralisationsprozesses des Zahnschmelzes zurückzuführen. Es handelt sich dabei um physikochemische Reaktionsmechanismen und nicht um pharmakologische oder metabolische Reaktionen. Letzteres trifft nur zu auf die Fluoridpräparate zur systemischen Anwendung, wie z. B. Fluoridtabletten zur Kariesprophylaxe in allen Altersstufen (Säuglinge bis Erwachsene). Die topischen Fluoridierungspräparate sollten daher als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, die letztgenannten weiterhin als Arzneimittel. Die Diskussionen hierüber sind noch nicht abgeschlossen.

Abgrenzung Lebensmittel - Medizinprodukt

Eine Abgrenzungsproblematik zwischen Medizinprodukten und Lebensmitteln ist direkt nicht gegeben. Denn die Abgrenzung läuft vielmehr auf die Fragestellung hinaus, ob das Mittel eine medizinische Zweckbestimmung besitzt. Wenn nein, bleibt es (diätetisches) Lebensmittel, ansonsten bleibt zu eruieren, mit welchen Wirkmechanismen die Indikationen erreicht werden. Es ist dann also zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt abzugrenzen (siehe dort).

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Medizinprodukte können grundsätzlich nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die sog. Grundlegenden Anforderungen erfüllen, was wiederum mit Hilfe der sog. Konformitätsbewertungsverfahren überprüft wird (vergleichbar einem Zulassungsverfahren bei Arzneimitteln). Bei positivem Ergebnis können sie mit dem CE-Zeichen versehen werden.

Grundlegende Anforderungen bedeutet dabei, dass alle Medizinprodukte - wieder ähnlich wie bei den Arzneimitteln - festgelegte Anforderungen bezüglich

• ihrer Qualität,
• ihrer Sicherheit und Unbedenklichkeit gegenüber Patienten, Anwendern und Dritten sowie
• die vom Hersteller vorgegebene Zweckbestimmung (Wirksamkeit)

erfüllen müssen. Nähere Einzelheiten zu den Grundlegenden Anforderungen, den Konformitätsbewertungsverfahren, Benannten Stellen usw. sind bereits früher an dieser Stelle berichtet worden [10].

Apothekenpflicht / Verschreibungspflicht

Während Arzneimittel grundsätzlich nach § 43 AMG apothekenpflichtig sind (Ausnahmen sind gesetzlich festgelegt, z. B. in §§ 44 und 45 AMG), sind Medizinprodukte grundsätzlich nicht vertriebsgebunden. Ausnahmen dazu sind in der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) gesetzlich festgelegt [7]. Danach sind alle verschreibungspflichtigen sowie solche Medizinprodukte apothekenpflichtig, die in der Anlage zur Verordnung aufgelistet sind. Derzeit sind dies Hämodialysepräparate sowie alle Medizinprodukte mit oder aus Stoffen, soweit der Stoff nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig ist, ausgenommen Pflaster und Brandbinden, soweit sie nicht verschreibungspflichtig sind.

Verschreibungspflichtige Medizinprodukte sind solche, die in der Anlage zur Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung [6] aufgelistet sind (derzeit Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung und Epidermisschicht der Haut vom Schwein zur Anwendung als biologischer Verband) sowie alle Medizinprodukte, die Stoffe enthalten, die der Verschreibungspflicht für Arzneimittel nach §§ 48 und 49 AMG unterliegen. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht (und damit auch von der Apothekenpflicht) sind Medizinprodukte, die der Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden können.

Rezeptierte Medizinprodukte - Medizinproduktehersteller

Gemäß § 3 Nr. 15 MPG ist Hersteller diejenige Person, die für die Herstellung, Verpackung, Auslegung/Entwicklung usw. verantwortlich ist und das Medizinprodukt im eigenen Namen erstmalig in Verkehr bringt, unabhängig davon, ob die Tätigkeiten selbst oder von Dritten durchgeführt werden.

Wer bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte einem namentlich genannten Patienten gemäß der vom Medizinproduktehersteller festgelegten Zweckbestimmung anpasst oder montiert, gilt nicht als Medizinproduktehersteller, d. h. mit dem Einschleifen einer Linse in das individuelle Brillengestell des Patienten wird der Optiker noch nicht zum Medizinproduktehersteller. Oder der Apotheker wird noch kein Hersteller, wenn er Gehstöcke an die Länge des Patienten anpasst.

Wie sieht es dagegen mit rezeptierten Medizinprodukten bzw. der Herstellung auf Vorrat aus, z. B. bei NaCl-Lösungen als Nasentropfen? Dazu wird zunächst die Definition für Sonderanfertigung in § 3 Nr. 7 MPG betrachtet: Danach ist Sonderanfertigung ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Analog zum Hersteller gilt, dass ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, welches angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder sonstigen beruflichen Anwenders zu genügen, keine Sonderanfertigung darstellt.

Demnach stellt die Anfertigung einer speziell rezeptierten Nasenspüllösung oder von Kompressionsstrümpfen nach Maß und auf Rezept eine Sonderanfertigung dar, für die der Apotheker die Erklärung gem. Anhang VIII der Richtlinie 93/43/EWG [2] ausstellen muss. Diese Erklärung beinhaltet beispielsweise Daten zur Identifizierung des Produktes, den Namen des verordnenden Arztes, eine Versicherung, dass die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden usw. (siehe Kasten "Aufgaben"). Die gesamte Dokumentation über die Herstellung und Leistungsdaten (Qualitätsprüfung) müssen für die Überwachung 5 Jahre lang bereitgehalten werden.

Der Sonderanfertiger kann Zwischenprodukte mit CE-Zeichen einsetzen, wenn diese eigens mit der Zweckbestimmung vermarktet werden, daraus konkrete Sonderanfertigungen herzustellen [11]. Der Zwischenprodukthersteller erfüllt dabei alle rechtlichen Anforderungen, die an die Zwischenprodukte gestellt werden, als seien sie Medizinprodukte. Er darf dafür dann das CE-Zeichen aufbringen. Der Sonderanfertiger (z. B. der Zahntechniker, der Apotheker), der ausschließlich CE gekennzeichnete Materialien einsetzt, prüft und dokumentiert "nur" noch seine letzten Herstellungs-/Verarbeitungsschritte.

Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung [8] gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, wobei die Anwendung durch den Patienten ausgenommen ist (§ 1 Abs. 2 Ziffer 3 MPBetreibV). Gemäß § 2 der Verordnung dürfen Medizinprodukte nur betrieben und angewendet werden, wenn das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erfolgt ist. Außerdem dürfen sie nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Das bedeutet z. B., dass der Apotheker vor Benutzung eines Blutdruckmessgerätes sich davon überzeugen muss, ob dieses Produkt ein CE-Zeichen trägt. Dann kann er vermuten, dass der Hersteller die Vorschriften des MPG beachtet hat, sonst dürfte das Produkt ja kein CE-Zeichen tragen. Eine zweite "Probe", ob der Hersteller die Vorschriften einhält, kann der Apotheker durch Prüfen der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation vornehmen: Der § 5 MPG (4) führt über den § 6 MPV (5) zum Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG (2), dort enthält insbesondere der Abschnitt 13 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller" die einschlägigen Anforderungen.

Gemäß § 3 der Verordnung hat der Betreiber oder Anwender jede Funktionsstörung, jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich dem BfArM zu melden. Die Arzneimittelkommission der Apotheker hat dazu ein Formblatt entwickelt [12].

Die Instandhaltung (z. B. Wartung) eines Medizinproduktes darf nur von Personen betrieben und in Einrichtungen vorgenommen werden, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen (§ 4 MPBetreibV). Dies kann in der Apotheke durch den Apotheker selbst (wenn er die vorgenannten Bedingungen erfüllt) oder auch durch eine externe Stelle durchgeführt werden; das kann auch der Hersteller sein. Auch die Reinigung und Desinfektion ist nach den Angaben des Herstellers mit validierten Verfahren durchzuführen.

Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. Außerdem hat der Betreiber bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den vom Hersteller angegebenen Vorschriften und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Auch muss der Betreiber für bestimmte Medizinprodukte, die in den Anlagen 1 und 2 der Verordnung aufgeführt sind, ein Medizinproduktebuch führen. Ausgenommen davon sind lediglich elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.

Medizinprodukte als apothekenübliche Waren

Gemäß § 25 Apothekenbetriebsordnung können Medizinprodukte, die früher Arzneimittel waren, nur dann in Apotheken vertrieben werden, wenn sie den dort genannten Warengruppen zugeordnet werden können. Das trifft z. B. auf Sprühpflaster zu, die früher nach § 2 Abs. 1 AMG zulassungspflichtige Arzneimittel waren und nun als Medizinprodukte den Verbandmitteln nach § 25 Nr. 1 ApBetrO zugeordnet werden können. Oder aber sterile Einmalspritzen, die (Geltungs-)Arzneimittel nach § 2 Abs. 2 Nr. 1a AMG waren und nun unter § 25 Nr. 3 ApBetrO subsumiert werden können.

Da eine solche Zuordnung längst nicht für alle ehemaligen Arzneimittel vorgenommen werden kann, fordert die ABDA und auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller seit Jahren, Medizinprodukte in den § 25 Apothekenbetriebsordnung mit aufzunehmen. Zwar hat der Verordnungsgeber mit der Vertriebswegeverordnung bestimmte Medizinprodukte der Apothekenpflicht unterstellt, jedoch hat er es unterlassen, die Verkehrsfähigkeit dieser Produkte in der Apothekenbetriebsordnung klarzustellen.

Problematisch hierbei ist zweifelsohne die klare Abgrenzung der betroffenen Produkte (z. B. Ultraschallgele, Peloide, Intrauterinpessare) von allen übrigen Medizinprodukten, die Tausende verschiedene Produktarten umfassen (von A wie Anästhesiegerät über B wie Behandlungsstuhl, H wie Herzschrittmacher und andere Implantate, R wie Röntgengerät bis Z wie Zahnspange). Bisher dulden daher die zuständigen Behörden die Verkehrsfähigkeit von apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie von solchen Medizinprodukten, die Arzneimittel wären, wenn es das Medizinprodukterecht nicht gäbe (Nasenspüllösungen, Fango, Intrauterinpessare etc.).

Kastentext: Definitionen