10. AMG-Novelle ging durch

Das wird künftig bei den Medikamenten, die noch nicht nach dem Arzneimittelgesetz von 1978 zugelassen sind, in der Packungsbeilage und Fachinformation stehen: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr, die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen." Bei parallel-importierten Arzneimitteln soll nicht mehr der Name des Importeurs auf dem Blister aufgedruckt werden. Das diene dem Abbau von Handelshemmnissen für Importeure. Die "2004-Regelung", nach der die fiktive Zulassung derjenigen Präparate Ende 2004 erlischt, bei denen der Unternehmer keinen Nachzulassungsantrag stellte, wird gestrichen, die Arzneimittel gelangen wieder in den Nachzulassungsprozess.

Um die Nachzulassung der Neuzulassung von Arzneimitteln anzupassen, enthält das Gesetz auch die von der Europäischen Kommission geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung.

Darüber hinaus wird die Mängelbeseitigungsfrist für die Firmen auf zwölf Monate festgesetzt. Zur Zeit hat ein Unternehmen 18 Monate, innerhalb derer es Einwände zu seinem Nachzulassungsantrag beseitigen kann. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn/Berlin wird verpflichtet, in geeigneten Fällen anstelle des Mängelbescheids eine Nachzulassung mit Auflagen auszusprechen. Mit der Novelle werden Beanstandungen der Europäischen Kommission berücksichtigt, welche das deutsche System kritisiert hatte.

Seuchenrechtsgesetz zugestimmt

Auf seiner Sitzung am 9. Juni hat der Bundesrat darüber hinaus der Neuordnung des Seuchenrechts zugestimmt. Durch das Seuchenrechtsneuordnungsgesetz soll das noch aus den 50er Jahren stammende Seuchenrecht novelliert und modernisiert werden. Das Robert-Koch-Institut wird künftig zum epidemiologischen Zentrum aufgewertet.

Diese Vorschriften werden im neuen Infektionsschutzgesetz zusammengefasst:

• Bundesseuchen-Gesetz
• Geschlechtskrankheitengesetz mit seinen Durchführungsverordnungen
• Laborberichtsverordnung für positive HIV-Bestätigungstests
• Verordnung über die Ausdehnung der Meldepflicht auf die humanen spongiformen Enzephalopathien und die
• Verordnung über die Meldepflicht nach § 3 des Bundesseuchen-Gesetzes auf das enterohämologische hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) und die Infektion durch enterohämorrhagische Escherichia coli (EHEC)

Aflatoxin-Verbot kommt

Darüber hinaus hat die Länderkammer dem Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln zugestimmt. Die entsprechende Verordnung untersagt die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen daraus oder Erzeugnissen, bei denen bestimmte Höchstmengen an diesen Stoffwechselprodukten von Schimmelpilzarten überschritten werden.

Änderung der Standardzulassung

Ohne Änderungswünsche stimmte die Länderkammer zudem der Verordnung zu, mit der die Standardzulassungen von Anthranoid-, Paracetamol- und Acetylsalicylsäure-haltigen Medikamenten, die sich aufgrund von Einzelzulassungen im Verkehr befinden, geändert werden. Sie sollen an Stufenplanmaßnahmen des BfArM angepasst werden. Bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff ASS stehen Änderungen in den Nebenwirkungsangaben der Packungsbeilage und der Fachinformation an. Damit wird die Bekanntmachung im Bundesanzeiger zu nicht-steroidalen Antiphlogistika zur systemischen Anwendung berücksichtigt. Für Anthranoid-haltige Drogen und Paracetamol-haltige Arzneimittel werden die Monographien neu gefasst.