25 Jahre Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Von besonderer Bedeutung sind stets Informationen über sehr schwere Arzneimittelrisiken, die letztendlich zur Marktrücknahme oder zum Widerruf der Zulassungen führen. Aus Anlass des AMK-Jubiläums geben wir hier einen Überblick über diejenigen Fälle der letzten 25 Jahre, in denen dies eingetreten ist. Diese Liste ist insofern nicht vollständig, als es im Einzelfall schwierig ist, den Gang der Ereignisse nachzuvollziehen. Nicht in jedem Fall kommt es umgehend zu einer Marktrücknahme, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Zulassungswiderruf angekündigt hat. Im Dialog oder auch in gerichtlichen Auseinandersetzungen zwischen Hersteller und Behörde werden die angekündigten Maßnahmen häufig noch geändert, ohne dass in jedem Fall zu einem behördlichen Bescheid kommt. In solchen Fällen werden die Stufenplanbeteiligten darüber nicht routinemäßig informiert. Es kommt vor, dass ein Hersteller sein Produkt freiwillig nicht in den Verkehr bringt, bis die Angelegenheit geklärt ist. Diese Klärung kann sich über Jahre hinziehen, bis das Arzneimittel dann sang- und klanglos aus dem Markt verschwindet.

Der Überblick ist sicher nicht nur von historischem Interesse. Er zeigt darüber hinaus, dass zwar nicht selten kurz nach der Markteinführung eines Arzneimittels intolerable Risiken bekannt werden, dass aber auch bei älteren Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt neue Erkenntnisse die Nutzen/Risiko-Bewertung negativ beeinflussen können (z. B. Aristolochiasäure, bestimmte ASS-Kombinationen, Borsäure, Dantron, Immergrünkraut). Interessant ist auch die Feststellung, dass die Hersteller bei neuen Arzneimitteln offenbar eher bereit sind, eigenverantwortlich die Marktrücknahme zu veranlassen. Bei älteren Arzneimitteln oder traditionellen Phytopharmaka kommt es dagegen häufiger zu intensiven Diskussionen - auch in der Öffentlichkeit - und zur Zwangsmaßnahme des Zulassungswiderrufs durch das BfArM.

Wir möchten darauf hinweisen, dass es sich bei unserem Überblick nicht um eine Liste bedenklicher Arzneimittel handelt. Auch sagt er nichts über die Importfähigkeit von Arzneimitteln aus. Weder sind die aufgelisteten Arzneimittel grundsätzlich nicht importfähig bzw. bedenklich, noch kann aus dem Fehlen von Arzneimitteln in der Liste auf deren Importfähigkeit bzw. Unbedenklichkeit geschlossen werden.