Europa-Zulassung: Mycophenolatmofetil zur Verhütung der Organabstoßung nach Le

Jährlich werden in Europa annähernd 4000 Lebertransplantationen vorgenommen. Mycophenolatmofetil ist weltweit bereits für die Verhütung einer Abstoßungsreaktion nach Nieren- und Herztransplantationen zugelassen; im August dieses Jahres wurde es in den USA für die Indikation der Leberverpflanzung genehmigt.

Die Entscheidung der Europäischen Union stützt sich auf eine randomisierte Doppelblindstudie an mehreren Prüfzentren, an der 565 Patientinnen und Patienten teilnahmen und in deren Rahmen die Wirkung von Mycophenolatmofetil auf die akute Abstoßungsreaktion und die Überlebenszeit bei Lebertransplantationsempfängern mit der Wirkung von Azathioprin verglichen wurde. Beide Medikamente wurden jeweils in Kombination mit Ciclosporin bzw. Corticosteroiden angewendet. Die von Dr. Russ Wiesner geleitete Studie an der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota (USA), hat in den sechs Monaten nach der Transplantation für Mycophenolatmofetil eine bessere Verhütung der akuten Abstoßungsreaktion ergeben als für Azathioprin. Die Sterblichkeit respektive die Notwendigkeit, eine wiederholte Transplantation vorzunehmen, war ein Jahr später für Mycophenolatmofetil und Azathioprin ähnlich (14,7 Prozent gegenüber 14,6 Prozent). Die Teilnehmenden an der Studie erhielten bis zu 14 Tage lang zweimal täglich 1 g Mycophenolatmofetil intravenös, gefolgt von zweimal täglich 1,5 g Mycophenolatmofetil oral, beziehungsweise täglich 1 bis 2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht intravenös, gefolgt von täglich 1 bis 2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht oral, jeweils in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden als immunsuppressive Erhaltungstherapie.

Das Immunsuppressivum Mycophenolatmofetil ist ein stark wirksamer, reversibler Hemmer des wichtigen Enzyms Inosinmonophosphat-Dehydrogenase (IMPDH). Mycophenolatmofetil ist weltweit in über 70 Ländern für die Verhütung der Organabstoßung nach Nieren- und Herztransplantationen zugelassen. Die Zulassung der Indikation für Lebertransplantationen wurde in den USA bereits erteilt, und entsprechende Gesuche werden zurzeit in weiteren Ländern geprüft.