Erster DGRA-Workshop: Nachzulassungen werden erneut überprüft

Von Seiten des BfArM stellten sich die Leiterin der Abteilungen pharmazeutische Qualität und Nachzulassung bekannte Stoffe Dr. S. Keitel und A. Willeke aus der Rechtsabteilung des BfArM den Fragen der rund 60 Teilnehmer. Mit der größten Aufmerksamkeit wurden die beiden Kernpunkte der Novelle bedacht, die nachträgliche Vorlage der Unterlagen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Ex-ante-Unterlagen) für die noch im Verfahren befindlichen Arzneimittel und der Wegfall der sog. 2004-R egelung mit der Konsequenz, dass aller Voraussicht nach ein nicht unbeträchtlicher Anteil von insgesamt ca. 7800 Präparaten, deren Verkehrsfähigkeit nach der derzeitigen Rechtslage Ende 2004 ausgelaufen wäre, wieder in das Verfahren zurückkehren wird. Dies ist aber nur dann möglich, wenn die betroffenen Antragsteller seinerzeit fristgerecht den erforderlichen Langantrag eingereicht haben. Außerdem müssen für diese Präparate ebenfalls die Ex-ante-Unterlagen vorgelegt werden. Antragsteller, die nicht mehr in das Verfahren zurückkehren können oder wollen, können den Verzicht auf die fiktive Zulassung erklären mit der Konsequenz, dass die Arzneimittel dann noch zwei Jahre verkehrsfähig bleiben sollen.

Und auch die bereits erteilten Nachzulassungen werden erneut auf den wissenschaftlichen Prüfstand gestellt. Für sie müssen die Unterlagen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem nächsten Verlängerungsantrag vorgelegt werden. Dies bedeutet de facto, dass auch der bereits mit positivem Ergebnis aufgearbeitete Teil des Altarzneimittelmarktes erneut "aufgerollt" wird. Dennoch gaben sich die beiden Vertreterinnen des BfArM zuversichtlich, dass die politische Zielvorgabe für die Beendigung der Nachzulassung, das Jahr 2005, eingehalten werden kann.