2. MPG-Änderungsgesetz: Keine Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Nach der abschließenden Abstimmung im BMG in dieser Woche soll das zweite MPG-Änderungsgesetz im März ins Kabinett von Kanzler Schröder eingebracht werden und könnte Ende November 2001 im Bundesgesetzblatt stehen. Konkret geht es um bestimmte Antazida, Laxanzien, Ionenaustauscherharze oder Plasmaexpander, die als Arzneimittel angesehen werden, aber nach der Definition des Medizinproduktegesetzes (MPG) eher Medizinprodukte seien. Das BMG sehe Handlungsbedarf, sagte Will, wobei der europäische Gesetzgeber hier immer noch nicht tätig geworden sei. Das Ministerium will daher einen entsprechenden Vorstoß bei der Europäischen Kommission unternehmen. Hintergrund ist die Tatsache, dass einige Produkte sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden sind. Das Ministerium habe zunächst eine Klärung im MPG-Änderungsgesetz angestrebt. Dessen ursprünglicher Entwurf hätte die genannten Stoffe vom MPG ausgenommen, so dass diese wieder als Arzneimittel gegolten hätten. Eine solche nationale Regelung habe man jedoch verworfen, da sie sich letztlich gegen europäisches Recht gerichtet hätte. Dabei besteht nach Worten von Will europäischer Konsens darin, bestimmte Stoffe unter das Arzneimittelgesetz und nicht unter das MPG fallen zu lassen. Das sei fachlich gut begründet, allerdings fehle zur Zeit noch die Rechtsbasis dafür. Die Situation sei zwar "unbefriedigend", so Will, aber nicht dramatisch, da auch fiktiv zugelassene Arzneimittel so lange als Arzneimittel gälten, so lange sie zugelassen seien. Änderungen könnten sich jedoch durch die Nachzulassung ergeben. So sei nicht völlig auszuschließen, dass als Ergebnis der Nachzulassung das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Produkt als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel einstufe.