Potenzstörung: Vardenafil hilft Männern mit Erektionsstörungen

An der klinischen Studie nahmen 489 Männer im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit leichten bis schweren Erektionsstörungen teil. Sie wurde in 39 Behandlungszentren in sieben Ländern (USA, Belgien, Frankreich, Deutschland, den Niederlanden, Polen und Südafrika) durchgeführt. Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und erhielten auf Anforderung Dosen von 5 mg, 10 mg beziehungsweise 20 mg Vardenafil (ein PDE-5-Inhibitor) bzw. ein Plazebo, jeweils in Form einer oral einzunehmenden Tablette.

Die Teilnehmer wurden dann gebeten, ihre Reaktionen in einem Patiententagebuch aufzuzeichnen und dabei festzuhalten, wie viele Male sie den Beischlaf mit Samenerguss ausgeführt hatten. Vor der Behandlung wurden ca. 25 Prozent der Koitusversuche erfolgreich abgeschlossen. Nach zwölfwöchiger Behandlung mit Vardenafil wurden dagegen mehr als drei mal so viele Koitusversuche (ca. 75 Prozent) erfolgreich mit Ejakulation vollzogen.

Zusätzlich zu dem Tagebuch wurden die Studienteilnehmer anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) - eines von Urologen verwendeten Standardfragebogens zur Sexualfunktion - beurteilt. Die Männer beantworteten den Fragebogen in Abständen von vier, acht und zwölf Wochen. Jeder Antwort wird ein Punktewert zugewiesen, wobei maximal 30 Punkte möglich sind. Eine Punktzahl (Score) zwischen 26 und 30 Punkten wird als normale Sexualfunktion gewertet. In dieser Studie lag die mittlere Punktzahl vor der Behandlung bei etwa 14.

Nach vier Wochen signifikanter Vorteil

Ein signifikanter Vorteil wurde nach einem Zeitraum von vier Wochen - dem frühesten Messzeitpunkt - festgestellt. Zu diesem Zeitpunkt waren die mittleren Punktzahlen für die mit Vardenafil 5 mg, 10 mg und 20 mg behandelten Gruppen signifikant (p < 0,01) auf 20,3, 21,5 beziehungsweise 23,2 gestiegen. Dagegen hatten sich die Scores für die Plazebogruppe nur auf 15,9 erhöht. Diese signifikante Verbesserung blieb über die Studiendauer von 12 Wochen erhalten. Die Studie zeigte auch, dass Vardenafil ein gutes Sicherheitsprofil besitzt und gut vertragen wurde. Nur wenige Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse.

Vielversprechende Studienergebnisse

Bei der Tagung des Europäischen Urologenverbandes im April 2001 in Genf wurden Daten aus derselben Studie präsentiert, die zeigten, dass Vardenafil die Erektionsfähigkeit bei Männern unabhängig vom Alter sowie von der Ursache und dem Schweregrad der Störung verbessert. Darüber hinaus ergab die Studie, dass Vardenafil bei bis zu 80 Prozent der Männer nicht nur die Erektion verbesserte, sondern auch ihre Fähigkeit zum Vollzug des Beischlafs mit Samenerguss.

Befragung von Patienten und Ärzten

In einer kürzlich durchgeführten Befragung [1] von 100 Männern mit Erektionsstörungen sagten 83 Prozent, sie seien an einem neuen Medikament gegen die erektile Dysfunktion interessiert, wenn es ihnen eine Erektion und den Vollzug des Beischlafs ermögliche. Außerdem stellte die Studie fest, dass 76 Prozent der Patienten an einem neuen Therapeutikum interessiert wären, das zuverlässiger wirkt als derzeitige Mittel.

In einer anderen Befragung von 100 Ärzten, darunter Urologen und Hausärzte, sagten 96 Prozent, sie wären bereit, ein neues Therapeutikum zu verordnen, das eine größere Zuverlässigkeit bietet als derzeitige Mittel, und 98 Prozent sagten, sie währen bereit, ein neues Präparat zu verordnen, das bei einer großen Zahl von Männern wirksamer wäre als derzeitige Therapeutika.

Hinsichtlich der Wirkungsdauer hatten Patienten und Ärzte ähnliche Auffassungen. Beide Gruppen (67 Prozent der Patienten und 61 Prozent der Ärzte) stimmten nachdrücklich zu, dass Medikamente zur Verbesserung der Erektionsfähigkeit so konzipiert sein sollten, "dass sie nicht länger als nötig im Körper verbleiben." Auf die Frage, was bei der Einnahme eines Präparats zur Verbesserung der Erektion im Hinblick auf die sexuelle Befriedigung am wichtigsten sei, antworteten 68 Prozent der Patienten, sie wollten ein oral einzunehmendes Präparat, das es ihnen nicht nur zuverlässig ermöglicht, eine Erektion zu erreichen, sondern auch den Geschlechtsakt erfolgreich zu vollziehen.

Dagegen gab ein wesentlich geringerer Prozentsatz (26 Prozent) der Befragten an, sie würden ein Produkt bevorzugen, das die Möglichkeit bietet, jederzeit innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eine Erektion zu haben. Mit den Befragungen wurden die Meinungen von Patienten mit Erektionsstörungen und die Auffassungen von Ärzten, die diese Störungen behandeln, ermittelt.

Zur Zeit in Phase III

Vardenafil, das in präklinischen Studien eine stärkere Wirkung als Sildenafil und eine größere Selektivität für die Hemmung des erektionsfördernden Enzyms PDE-5 zeigte [2], wird zur Zeit in Phase-III-Studien getestet. Erste Daten daraus sollen auf der Tagung der American Diabetes Association Ende Juni präsentiert werden. Bayer plant, den ersten Zulassungsantrag für Vardenafil in der zweiten Jahreshälfte 2001 einzureichen und rechnet mit der Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2002.

Literaturhinweise

[1] Die von der Bayer Corporation gesponserte Befragung wurde von Fleishman-Hillard Research entworfen. Patienteninterviews wurden von National Family Opinion Research, die Ärzteinterviews von Schlesinger Associates und Communications for Research durchgeführt. [2] Bischoff, E., K. Schneider.: A conscious rabbit model is able to demonstrate the efficacy of vardenafil and sildenafil on penile erection. Int. J. Impot. Res.; 12 (Suppl 3), 65 (2000). [3] Glasser, D., U. Sweeney: The prevalence of erectile dysfunction in four countries: Italy, Brazil, Malaysia, and Japan. 1. Internationale Beratung über erektile Dysfunktion in Paris 1999/Posterpräsentation.