Kommentar: Bitte melden Sie

Es tut sich etwas bei der Risikoerfassung von Medizinprodukten. Viele Apothekerinnen haben bisher zumeist den Hersteller über Fehler bei Spritzen, Kanülen oder Krankenpflegeartikeln informiert. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium den – längst überfälligen – Entwurf des neuen Sicherheitsplans veröffentlicht, der erstmals festlegt, wer was wohin melden soll (siehe DAZ Nr. 21, S. 17).

Auch wenn Medizinprodukte nur einen kleinen Umsatzanteil in der Offizin ausmachen, ist es gut, dass bestimmte Meldepflichten festgezurrt werden. Für die Apotheken hält sich der Aufwand in Grenzen. Nur schwerwiegende Fehlfunktionen der Produkte müssen mitgeteilt werden, allerdings auch "Beinahe-Vorkommnisse". Grundsätzlich gehen die Meldungen künftig an die Bundesoberbehörde, das ist in den meisten Fällen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Nur bei bestimmten In-vitro-Diagnostika ist das Paul-Ehrlich-Institut in Langen die richtige Adresse.

Jetzt kommt eine Vereinfachung speziell für Apotheker: Pharmazeuten haben ihrer Pflicht mit einer Meldung an ihre Arzneimittelkommission Genüge getan. Die Kommission hat immer signalisiert, auch Meldungen zu Risiken bei Medizinprodukten anzunehmen, jetzt ist das quasi ins Verordnungsdeutsch gegossen worden.

Das ist für Sie in der Offizin eine gute Sache, das Verfahren ist von den Arzneimitteln her etabliert und läuft. Hier wurde nichts völlig Neues erfunden, sondern ein wenig vom Arzneisektor als dem älteren Rechtsgebiet abgekupfert. Die Meldungen gehen also entweder an die zuständige Behörde (der primär vorgeschriebene Weg) oder aber an die Arzneimittelkommission, die ihrerseits die Hinweise etwa an das BfArM weiterreicht. Auch der Hersteller kann informiert werden, Letzteres ist jedoch nur ein zusätzlicher Schritt. Die alleinige Info an das Unternehmen wäre nicht im Sinne der Verordnung.

Melden müssen Sie auch Hinweise Ihrer Patienten etwa zu Blutzuckermessgeräten oder Blutdruckmessgeräten – allen Geräten zur Eigenanwendung, die Kranke bei Ihnen gekauft haben. In der Tat werden viele zunächst Sie über Fehler informieren und nicht unbedingt den Hersteller. Das sollte nicht unter den Tisch fallen.

Susanne Imhoff-Hasse