Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Mit Indikationserweiterungen

In einem Editorial des Bundesgesundheitsblatts (Nr. 46, 2003 S. 455 ff.) schreiben die AkdÄ-Vertreter: "Pharmazeutische Hersteller sollten daran erinnert werden, dass es zu ihren Aufgaben gehört, für Indikationserweiterungen oder neue Therapiegebiete ihrer Präparate ordentliche Zulassungen zu beantragen, um den Off-label-use zu begrenzen." Dazu beitragen könnte eine stärkere Nutzung der bereits bestehenden arzneimittelrechtlichen Möglichkeiten (Arzneimittelimport, unverzügliches Inverkehrbringen innovativer Arzneimittel mit großem therapeutischem Wert, Einsatz im Einzelfall als Heilversuch). Auch positive ökonomische und regulatorische Anreize wie ein verlängerter Patentschutz, verlängerte Schutzfristen und vereinfachte Zulassungsbedingungen seien von den europäischen und amerikanischen Arzneimittelagenturen EMEA und FDA bereits erfolgreich umgesetzt worden, so die beiden Professoren.

Der Onkologe Ludwig ist Vorsitzender der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Expertengruppe Off-label-use. In dieser Expertengruppe sind Vertreter aller relevanten Interessengruppen vertreten. Sie beschäftigt sich zunächst exemplarisch mit Fragen des Off-label-use in der Onkologie. Ziel ist es, möglichst rasch Transparenz über Häufigkeit und Gründe von Off-label-Verordnungen herzustellen, Versorgungslücken bei echten Innovationen zu beseitigen und fehlende Übereinstimmung von arzneirechtlicher Zulassung und evidenzbasiertem medizinischem Standard zu erkennen. Auf diese Weise sollen ambulant tätigen Ärzten wissenschaftlich fundierte Argumente für die Therapieentscheidung im Einzelfall geliefert und Rechtsunsicherheiten sowie zeitraubende Auseinandersetzungen mit den Krankenkassen vermieden werden.