Biopharmazeutisches Basiswissen nicht berücksichtigt (Stellungnahme der Deutsch

Mit Unverständnis hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft die Publikation der fünften Fortsetzung der Liste zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur Kenntnis genommen, die vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (BÄK) erstellt wurde.

Nachdem mit Inkrafttreten des Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes (AABG) auch die so genannte "Aut-idem-Regelung" eingeführt wurde, wurde von einer Arbeitsgruppe der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft der viel beachtete Leitlinienentwurf "Gute Substitutionspraxis" (GSP) formuliert.

Damit sollte der Versuch unternommen werden, in konstruktiver Weise und ausschließlich geleitet von fachlichen Überlegungen Handlungsanweisungen zu erarbeiten, nach denen Arzneimittel ohne Gefährdung des Therapieziels ausgetauscht werden können. Diese Regeln werden in wesentlichen Teilen der oben angesprochenen Bekanntmachung in eklatanter Weise missachtet. Beispiele:

Basierend auf dem Stand der Wissenschaft und den Erfahrungen der therapeutischen Praxis weist die GSP-Leitline darauf hin, dass Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung in aller Regel nicht gegen Arzneimittel ausgetauscht werden können, die als unmodifizierte Arzneiformen vorliegen. Die Relevanz dieser Forderung soll nachfolgend noch einmal an einem konkreten Beispiel verdeutlicht werden, in dem die Bioverfügbarkeit von ASS-Präparaten in Abhängigkeit von der jeweiligen Arzneiform verglichen wurde (Abbildungen 1 und 2).

Es ist wirklich nicht zu übersehen, dass sich unmodifizierte (schnell freisetzende) Arzneiformen (linke Diagramme in Abb. 1 und 2) biopharmazeutisch signifikant anders verhalten als modifizierte (hier: magensaftresistente) Arzneiformen (rechte Diagramme in Abb. 1 und 2). Besonders deutlich werden diese Unterschiede, wenn die Medikamente nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Abbildung 2). Gerade bei ASS-Präparaten entspricht eine "unregelmäßige Einnahme" (präprandial vs. postprandial) durchaus der Realität.

Unverständlich – und aus pharmazeutischer Sicht ärgerlich – ist daher der Eintrag in der "Austauschliste", dass für ASS-Präparate die Darreichungsformen Kautabletten, Tabletten, Granulat im Beutel und magensaftresistente Tabletten in derselben Gruppe aufgeführt sind.

Von analogen Problemen kann ausgegangen werden

• bei Acemetacin-Präparaten (Kapseln und magensaftresistente Kapseln),
• bei Bisacodyl-Präparaten (Dragees, magensaftresistente Dragees, Filmtabletten, Lacktabletten, Perlen, Tabletten und magensaftresistente Tabletten),
• bei Diclofenac-Präparaten (Dragees, magensaftresistente Dragees, Filmtabletten, Kapseln, magensaftresistente Kapseln, Tabletten, magensaftresistente Tabletten, Disperstabletten),
• bei Fenofibrat-Präparaten (mikronisierte Filmtabletten, Kapseln, mikronisierte Kapseln, Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, mikronisierte Hartkapseln),
• bei Indometacin-Präparaten (Dragees, Kapseln, magensaftresistente Kapseln, Magentabletten, Tabletten).

Diese Beispiele erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Schließlich enthält die Publikation diverse Phytopharmaka, die entgegen den Empfehlungen der GSP-Leitlinie "generisch" betrachtet werden, obwohl sich die Wirkstoffe (Extrakte) aufgrund teils deutlich unterschiedlicher Herstellungsverfahren unterscheiden müssen.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft fordert die Verantwortlichen auf, bei der Austauschliste biopharmazeutisches Basiswissen durchgehend zu berücksichtigen; die Liste muss dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Gleichzeitig erneuert die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft ihr Angebot, pharmazeutischen Sachverstand einzubringen.