Betäubungsmittel-Rückrufe: Neue Regelung für Markt-Rückrufe von BTMs

"In Abstimmung mit der ABDA wird deshalb folgendes Procedere vorgeschlagen: Das APG-Formular zur Rücknahme von Arzneimitteln aus Apotheken im Auftrag des Herstellers ist für BtM in dieser Form nicht geeignet. Schwachstelle des Verfahrens ist die Übergabe der BtM von Apotheken an die Auslieferungsfahrer, da hier Gefahr besteht, dass die Dokumentationskette über den Verbleib der Ware unterbrochen werden kann. Nach Rücksprache mit den zuständigen Ausschüssen schlagen wir daher ein neues Verfahren für die APG-Abwicklung bei BtM vor:

Wenn ein BtM vom Hersteller über den pharmazeutischen Großhandel aus dem Markt zurückgerufen wird, 1. werden die Bestände des pharmazeutischen Großhandels an den Hersteller zurückgesandt unter Wahrung aller Dokumentationspflichten; 2. werden die Bestände in Apotheken vernichtet; 3. wird auf dem geänderten APG-Formular der Wert der vernichteten Ware dokumentiert und durch eine dem APG-Formular beigefügten Kopie der Vernichtungserklärung sowohl Wert wie auch Vernichtung nachgewiesen; 4. erhält die Apotheke auf der Grundlage dieses speziellen APG-Formulars in Verbindung mit der Kopie der Vernichtungserklärung die Gutschrift im Auftrag des Herstellers; 5. erhält der pharmazeutische Großhandel aufgrund einer Sammelrechnung die verauslagten Gutschriften, Handlingsgebühr und eigene Bestände (HAP) vom Hersteller erstattet.

Das spezielle APG-Formular erhalten Sie bei Rückrufen über die PZ/DAZ."